SHR-A1921首次人体试验(NCT05154604)是一项探索其II期临床推荐剂量、安全性和疗效的I期研究。前期已确定SHR-A1921的最大耐受剂量为4.0 mg/kg(Q3W)。针对PROC患者,选择了3.0 mg/kg(Q3W)和2.0 mg/kg D1/D8(Q3W)两个剂量水平进行...
SHR-A1921是一种针对TROP-2靶点的抗体药物偶联物(ADC),由人源化抗TROP-2 IgG1单克隆抗体和DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(DXh,是一种ADC有效载荷)组成,两者通过四肽可裂解连接子(GGFG)相连。这种分子设计赋予了SHR-A1921强大的结合亲和力...
小细胞肺癌新希望：SHR-1921显示潜在临床疗效 近日，在WCLC 2024大会上，恒瑞医药公布了其TROP2 ADC药物SHR-1921针对晚期小细胞肺癌（SCLC）的Ⅰ期研究口头报告。试验结果显示，在接受治疗的17名患者中，出现治疗相关不良反应（TRAE）≥grade 3的患者占比为35.3%，客观缓解率（ORR）达到33.3%，同时，中位无进展生存...
SHR-A1921治疗铂耐药卵巢癌:首次人体Ⅰ期研究的数据 SHR-A1921是一种抗体偶联药物(ADC),由人源化抗TROP-2IgG1单克隆抗体通过可裂解的四肽接头与DNA拓扑异构酶I抑制剂连接而成。 在首次人体试验(FIH)中,SHR-A1921在晚期实体瘤患者中显示出可控的安全性和显著的抗肿瘤活性。特别是在铂耐药复发卵巢癌(PROC)患者...
36氪获悉，恒瑞医药发布公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），在与肿瘤细胞表面的靶抗原结合后，经内吞进入细胞，通过释放小分子毒素杀伤...
SHR-A1921 SHR-A1921是一种新型的抗体药物偶联物(ADC),它由针对TROP-2的人源化IgG1单克隆抗体和DNA拓扑异构酶I抑制剂构成,通过一个可裂解的四肽连接子相连。 抗体药物偶联物(ADC)治疗是一种新兴的治疗策略,它结合了单克隆抗体的靶向性和细胞毒素的杀伤性。ADC通过单克隆抗体特异性地识别并结合肿瘤细胞表面的抗...
金融界3月28日消息，恒瑞医药近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的认证函，公司项目注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格，这是公司第3款产品获得美国FDA快速通道资格认定。SHR-A1921是一种靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。目前，该药物...
注射用SHR-A1921是恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物(ADC),通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。 2023年4月,恒瑞医药在AACR 2023会议上披露了靶向TROP-2的ADC药物SHR-A1921的新临床试验数据。
2024年5月21日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药自主研发的靶向TROP-2抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种。此次拟定的适应症为：用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。此前，2024年3月28日，注射用SHR-A1921的新适应症获得美国食品和药物监督管理局...