医疗器械 医疗器械协调组文件 MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 临床评价- 等同性 提供给制造商和公告机构的指南 2020 年年 4 月 本文件已由根据第 2017/745 号法规第 103 条成立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的文件,它不...
本MDCG指南没有引入任何新的要求。 The demonstration of equivalence does not remove the requirement to always conduct a clinical evaluation in accordance with the MDR. It is the demonstration of equivalence that allows the manufacturer to let clinical data from an equivalent device enter the clinical ...
TheMDRrequires that technical, biological and clinical characteristics are considered when demonstrating equivalence to another device. Whilst these general characteristics are described in the MEDDEV 2.7/1 rev. 4 Appendix 1 and are aligned with the MDR requirement, there are differences in the criteria...
MDCG 由所有会员国的代表组成,由欧洲联盟委员会代表担任主席。该文件不是欧洲联盟委员会的文件,不能被视为反映了欧洲联盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何意见都不具法律约束力,只有欧洲联盟法院才能对欧盟法律作出有约束力的解释。 M D C G 2020 - 5 临床评价 - 等效性 制造商和公告机构指南 04 2020 ...
PAGE10 / NUMPAGES10 《MDCG 2020-5 临床评价-等同性》解读 临床评价报告作为注册文档的一部分,其分量和重要程度无论是国内还是国外的技术资料,都显得尤为重要。CE认证要求的临床评价报告,也因为报告语言的要求和指南文件的不易理解的现状,让很多人望而却步。但是,也不能因为有难度而不去尝试了解。因此,作者利用工...
Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU)...
MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性 如果您的医疗设备临床评估依赖于与“等效”设备的比较,您可能想知道您的公告机构是否会将您的分析视为真正的“苹果对苹果”比较。“等价”一词似乎很清楚,但在欧盟医疗器械法规(EUMDR)的背景下,很少有词引起更多的焦虑。“等效”到底是什么意思?它的意思是“完全相同”或...
This MDCG guidance does not introduce any new requirements. The demonstration of equivalence does not remove the requirement to always conduct a clinical evaluation in accordance with the MDR. It is the demonstration of equivalence6 that allows the manufacturer to let clinical data from an equivalent...
首先,本篇指南是MDCG基于MDR要求,出台的对制造商和公告机构的指南文件,主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容,对于制造商和公告机构均有参考意义。 其次,是根据目录,我们可以看到指南总共分为包括附录在内的7个部分。引言、范围、等同性介绍、等同性证明、相似器械的数据的应用、临床数据的识别、以及附录1等同性表格...
李羽桐lyt 5月20日 15:28 来自iPhone 11 Pro Max 2020 5 20 这一天我学会了wink～^_^ k收起 f查看大图 m向左旋转 n向右旋转û收藏 5 34 ñ137 评论 o p 同时转发到我的微博 正在加载,请稍候...相关推荐 e刷新 +关注 ...