MDCG 2021-19(中文版) 下载积分: 300 内容提示: 医疗器械医疗器械协调小组文件 MDCG 2021-191/10本文件已由根据法规( EU ) 2017/745 第 103 条设立的医疗器械协调小组( MDCG )批准。 MDCG 由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的代表担任主席。该文件不是欧盟委员会的文件,不能视为反映了欧盟委员会的...
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2022年6月6日 2021年7月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-19 将 UDI 整合到组织的质量管理体系中的指导说明” (Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system)。唯一器械标识 (the Unique Device Identification,UDI) 系统应允许识别医疗器械...
MDCG 2021-19将UDI整合在组织质量管理体系中的指导性说明.pdf,UDI( UDI-DI和UDI-PI组成)和Basic UDI-DI的分配和与UDI相关的信息的管理会影响许多其他生命周期QMS过程。 本指南按照MDR第10(9)(h)条和IVDR第10(8)(h)条的要求,提供UDI的整合和UDI义务的实施的指导,作为组织质
2021年3月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-2 COVID-19 快速抗体检测现有技术水平指南“ (MDCG 2021-2 Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests)。IVDD (98/79/EC)要求制造商以适合预期目的的方式设计和制造器械,同时考虑到公认的现有(当前)技术水平(state...
第19页 Medical Devices MDCG 2021- 24 Medical Device Coordination Group Document Invasive devices Rule 6 ATTENTION Rule 4 for invasive surgically invasive- devices that come into transient use contact with injured mucous membrane. IIa unless OR OR OR OR OR OR Reusable surgical Intended to administer...
近期,欧盟委员会发布MDCG 2021-25 Rev.1,更新了其关于MDR要求适用于遗留器械和2021年5月26日之前投放市场的器械的指导文件。这是自2021年10月首次发布以来的首次更新,包含了一些关键的调整和澄清。 改动包括对整个文件的一些调整,以便与MDCG指导文件的一般结构保持一致,并考虑到(EU)2023/607号法规中有关某些医疗...
应结合提供分类指导的其他文件阅读本手册,例如MDCG 2021-24医疗器械分类指南MDCG 2020-16法规(EU) 2017/746规定的体外诊断医疗器械分类规则指南。 1、含COVID-19抗体的鼻喷雾剂 背景: 喷雾剂中含有使新型冠状病毒失活的抗体,因此病毒不能再繁殖并进入粘膜细胞。从受感染奶牛的初乳中获得的抗体,喷入人的鼻子,它们...
MDCG 指南清单2022年
政府工作报告——2021年2月5日在东莞市第十六届人民代表大会第七次会议上东莞市人民政府市长 肖亚非 各位代表: 现在,我代表市人民政府,向大会报告政府工作,请各位代表予以审议,并请各位政协委员和其他列席人员提出意见。“十三五”发展成就及2020年主要工作“十三五”时期是全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标的...