2022年3月7日 2021年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-11植入卡指南 - “器械类型” " ( MDCG 2021-11 Guidance on Implant Card –‘Device types’)。 根据MDR第 18 条 (a) 款,植入式医疗器械的制造商应随器械提供可识别器械的信息,包括器械名称、序列号、批号、UDI、器...
2022年6月13日 欧盟发布了新指南MDCG 2022-11,提醒医疗设备制造商要尽快完成MDR注册。 自2021年5月26日以后,MDR就已经正式实施了,目前市场上除了少量通过MDR认证的产品,大部分持有的是AIMDD/MDD证书,作为遗留设备在欧洲市场上流通,然而90%的AIMDD/MDD证书都将于2023-2024年到期,其中约有70%的AIMDD/MDD证书将在2...
外科侵入的概念应理解为也包括与器官、组织或身体其他部分有侵入性接触的液体,如果这 11 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2021-24 医疗器械协调小组文件 些液体是通过手术创造的开口进入的。 For a device that administers a substance, such a substancemust be assessed in its ...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG202124 MDCG2021-24 医疗器械分类指南 2021.10 本文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一 名代表担任主席。 该文件不是欧洲委员会的文件,也不能被认为反映了欧洲委员会的官方立场。本文件中...
自测试剂欧盟IVDR新法规IVDD临床性能评估MDCG2021-21要求 一、自2020年5月26日开始,所有IVD产品需要符合IVDR法规要求: 1、试剂将从 “others” 类别跳级到 “III类” 产品 2、厂家需要建立和获取ISO 13485 CE证书 3、临床试验报告需经过NB审核(临床试验需在欧洲人种进行) ...
自测试剂盒:MDCG 2021-21新指南所要求的临床性能评估、非人员可用性研究我司可办理,有需要办理的朋友请尽快联系。 一般要求一开始就介绍了一些重要的术语,包括诊断灵敏度,真阳性,假阴性,诊断特异度,假阳性,真阴性,检测限,分析特异度等总共19个术语。这些术语厂商是先要了解清楚的。笔者在很多场合都说过学习法规先...
医疗器械协调组文件MDCG2021-26 文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG是由所有会员国代表组成,由欧洲委员会代表担任主席。 该文件不是欧洲委员会的文件,也不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场表达的任何视图。 本文件不具有法律约束力,只有欧洲联盟法院才能对欧洲联盟...
2021年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-6有关临床研究的问答" (MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation)。该指南分为五个部分。本指南适用于在法规 (EU) 2017/745 (MDR) 范围内进行的医疗器械临床研究的申办者。 本指南...
MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2021-5Rev.1 thelegallybindingprovisionsonEuropeanstandardisation,amongothersondefinitions (Article2),standardisationorganisationsandbodies,standardisationrequests(Article10), formalobjections(Article11)andtheCommitteeonStandards(Article22); •RulingsoftheCourtofJusticeoftheEuro...
Biol. 17, e1008308 (2021). Article ADS CAS PubMed PubMed Central Google Scholar Arnarez, C. et al. Dry Martini, a coarse-grained force field for lipid membrane Simblations with implicit solvent. J. Chem. Theory Comput. 11, 260–275 (2015). Article CAS PubMed Google Scholar Banani...