近期,欧盟委员会发布MDCG 2021-25 Rev.1,更新了其关于MDR要求适用于遗留器械和2021年5月26日之前投放市场的器械的指导文件。这是自2021年10月首次发布以来的首次更新,包含了一些关键的调整和澄清。 改动包括对整个文件的一些调整,以便与MDCG指导文件的一般结构保持一致,并考虑到(EU)2023/607号法规中有关某些医疗...
近日，欧盟委员会发布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1-Application of MDR requirements to "legacy devices" and to devices placed on the market prior to 26 May 2021《MDR要求适用于“遗留器械”和2021年5月26日之前根据指令 MDD和AIMDD投放市场的器械》。这是继2021年MDCG 2021-25发布后，该指南的首次调整，...
当地时间10月16日,欧委会发布最新指南<MDCG 2021-25 Rev. 1:MDR 要求适用于 “遗留器械”和 2021 年 5 月 26 日之前根据指令 MDD和AIMDD投放市场的器械> 继21年MDCG 2021-25发布后,该指南首次调整,需注意的是,Rev.1版本对整个文件进行了调整,以与 MDCG 指南的一般结构保持一致(例如删除前言、工作组的任...
2021年10月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-25法规(EU)2017/745- MDR对“原有器械”和2021年5月26日之前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市场的器械的要求的应用” (MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to ...
Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-25 Page 1 of 11 MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/...
出版日期：2021年10月 本指南涉及医疗器械分类目的及其实际相关性信息，以及欧盟MDR分类和分类规则应用的指导。该指南适用于所有计划在欧盟销售医疗器械的制造商，有助于明确其器械所属的风险等级。第28名 MDCG 2021-28 法规对临床调查实质性修改 类别：临床调查和评估 出版日期：2021年12月 本指南用于通知欧盟成员国...
出版日期:2021年10月 本指南涉及医疗器械分类目的及其实际相关性信息,以及欧盟MDR分类和分类规则应用的指导。 该指南适用于所有计划在欧盟销售医疗器械的制造商,有助于明确其器械所属的风险等级。 第28名 MDCG 2021-28 法规对临床调查实质性修改 类别:临床调查和评估 ...
外科侵入的概念应理解为也包括与器官、组织或身体其他部分有侵入性接触的液体,如果这 11 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2021-24 医疗器械协调小组文件 些液体是通过手术创造的开口进入的。 For a device that administers a substance, such a substancemust be assessed in its ...
2021年8月3日,欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了SARS-CoV-2体外诊断器械的性能评估指南MDCG 2021-21。 自测试剂盒:MDCG 2021-21新指南所要求的临床性能评估、非人员可用性研究我司可办理,有需要办理的朋友请尽快联系 该指南涉及在IVDD 98/79/EC或IVDR (EU) 2017/746下SARS-CoV-2 IVD产品的性能评估,覆盖了各类...
Pages25-27Additionsandupdatesofreferencesandlinks Page2of27 MedicalDevices MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2021-5Rev.1 Guidanceonstandardisationformedicaldevices Introduction:scopeandcontents Thisdocumentaimstoprovideguidanceondifferentaspectsrelatedtostandardsinthemedical ...