近期,欧盟委员会发布MDCG 2021-25 Rev.1,更新了其关于MDR要求适用于遗留器械和2021年5月26日之前投放市场的器械的指导文件。这是自2021年10月首次发布以来的首次更新,包含了一些关键的调整和澄清。 改动包括对整个文件的一些调整,以便与MDCG指导文件的一般结构保持一致,并考虑到(EU)2023/607号法规中有关某些医疗...
Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-25 Page 1 of 11 MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/...
mdcg_2021-25 MDD传统设备用于MDR的要求.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-25 MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 2
当地时间10月16日,欧委会发布最新指南<MDCG 2021-25 Rev. 1:MDR 要求适用于 “遗留器械”和 2021 年 5 月 26 日之前根据指令 MDD和AIMDD投放市场的器械> 继21年MDCG 2021-25发布后,该指南首次调整,需注意的是,Rev.1版本对整个文件进行了调整,以与 MDCG 指南的一般结构保持一致(例如删除前言、工作组的任...
“原有器械”和2021年5月26日之前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市场的器械的要求的应用” (MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or...
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 ...
MDCG 2021-24 中文版 欧盟医疗器械分类指南 .pdf,医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG202124 MDCG2021-24 医疗器械分类指南 2021.10 本文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一 名代表担
第25页 Medical Devices MDCG 2021- 24 Medical Device Coordination Group Document SPECIAL RULES Rule 19 devices Rule 20 devices Rule 21 devices composed of Rule 22 Active therapeutic devices incorperating or invasive in respect to substances or of combinations of with an integrated or incorporated su...
对于制造商计划用于血清和血浆的SARS-CoV-2 IVD,性能评估应证明血清与血浆的等效性。这应证明至少25个阳性捐赠具有敏感性,25个阴性捐赠具有特异性。 制造商拟用于检测除血清或血浆以外的体液(如尿液、唾液等)的抗SARS-CoV-2 IVD应满足与血清或血浆器械相同的敏感性和特异性要求。性能评估应在待批准的器械和相应的...
Pages25-27Additionsandupdatesofreferencesandlinks Page2of27 MedicalDevices MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2021-5Rev.1 Guidanceonstandardisationformedicaldevices Introduction:scopeandcontents Thisdocumentaimstoprovideguidanceondifferentaspectsrelatedtostandardsinthemedical devicessectorinsupportoftherequirementsla...