通知机构在法规第16条(3)中提到的质量管理体系和相关认证活动中提到的质量管理体系的进一步指导见MDCG2021-23“根据2017/745和2017/746第16条(4)对认证活动的指导”。 2. 范围 本文件所涵盖的问题旨在指导经济经营者执行有关重新贴标签和重新包装设备的条例第16(2)条第(a)和(b)条中提到的任何活动。 它并不...
MDCG 2021-26 根据法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 第 16 条关于重新包装和重新贴标签的问答 (下) 黑脸小羊喵 2022年10月3日 问题7 每次对单个器械或一批器械重新贴标签或重新包装时,是否必须通知制造商和主管当局? 法规中没有具体要求。 然而,据认为,只有在器械首次重新标签和/或重新包装时,...
2022年9月25日 2021年10月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-26根据法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 第 16 条关于重新包装和重新贴标签的问答” (MDCG 2021-26 Questions and A…
通知机构在法规第16条(3)中提到的质量管理体系和相关认证活动中提到的质量管理体系的进一步指导见MDCG2021-23“根据2017/745和2017/746第16条(4)对认证活动的指导”。 2. 范围 本文件所涵盖的问题旨在指导经济经营者执行有关重新贴标签和重新包装设备的条例第16(2)条第(a)和(b)条中提到的任何活动。 它并不...
本指南提供了2022年5月26日前投放市场的遗留器械的欧盟IVDR适用性信息。该指南适用于持有遗留器械的制造商，有助于其了解IVDR要求的适用。12 SaMD Infographic 你的软件是医疗器械吗？类别：医疗器械软件 出版日期：2021年3月 本指南由流程图组成，帮助制造商识别产品是否为医疗器械软件，以及该产品受什么法规(若有)...
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 ...
近期,欧盟委员会发布MDCG 2021-25 Rev.1,更新了其关于MDR要求适用于遗留器械和2021年5月26日之前投放市场的器械的指导文件。这是自2021年10月首次发布以来的首次更新,包含了一些关键的调整和澄清。 改动包括对整个文件的一些调整,以便与MDCG指导文件的一般结构保持一致,并考虑到(EU)2023/607号法规中有关某些医疗...
自测试剂欧盟IVDR新法规IVDD临床性能评估MDCG2021-21要求 一、自2020年5月26日开始,所有IVD产品需要符合IVDR法规要求: 1、试剂将从 “others” 类别跳级到 “III类” 产品 2、厂家需要建立和获取ISO 13485 CE证书 3、临床试验报告需经过NB审核(临床试验需在欧洲人种进行) ...
当地时间10月16日,欧委会发布最新指南<MDCG 2021-25 Rev. 1:MDR 要求适用于 “遗留器械”和 2021 年 5 月 26 日之前根据指令 MDD和AIMDD投放市场的器械> 继21年MDCG 2021-25发布后,该指南首次调整,需注意的是,Rev.1版本对整个文件进行了调整,以与 MDCG 指南的一般结构保持一致(例如删除前言、工作组的任...
本周欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了关于IVD产品的性能评估指南文件,其内容也将是IVDR新法规下通用规范CS的基础。 自测试剂盒:MDCG 2021-21新指南所要求的临床性能评估、非人员可用性研究我司可办理,有需要办理的朋友请尽快联系 有不少厂商表示,现在检测试剂的研发速度已经赶不上的变异速度。有CE产品的厂商需尽早自查...