医疗器械协调组文件MDCG2021-26 文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG是由所有会员国代表组成,由欧洲委员会代表担任主席。 该文件不是欧洲委员会的文件,也不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场表达的任何视图。 本文件不具有法律约束力,只有欧洲联盟法院才能对欧洲联盟...
通知机构在法规第16条(3)中提到的质量管理体系和相关认证活动中提到的质量管理体系的进一步指导见MDCG2021-23“根据2017/745和2017/746第16条(4)对认证活动的指导”。 2. 范围 本文件所涵盖的问题旨在指导经济经营者执行有关重新贴标签和重新包装设备的条例第16(2)条第(a)和(b)条中提到的任何活动。 它并不...
将重新贴标签或重新包装的器械投放市场的意图通知(他们计划提供器械的成员国)主管当局,以及; 根据MDCG 2021-23 中所述的MDR第16(4) 条,向主管当局提交必要的证书。 此外,根据要求,进行重新贴标签和/或重新包装活动的进口商和分销商应向主管当局提供重新贴标签或重新包装器械的样品或模型,包括任何翻译标签和使用说明。
2022年9月25日 2021年10月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-26根据法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 第 16 条关于重新包装和重新贴标签的问答” (MDCG 2021-26 Questions and A…
MDCG 2021-26 根据法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 第 16 条关于重新包装和重新贴标签的问答 (下) 黑脸小羊喵 2022年10月3日 问题7 每次对单个器械或一批器械重新贴标签或重新包装时,是否必须通知制造商和主管当局? 法规中没有具体要求。 然而,据认为,只有在器械首次重新标签和/或重新包装时,...
医疗器械协调组文件MDCG2021-26 文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG是由所有会员国代表组成,由欧洲委员会代表担任主席。 该文件不是欧洲委员会的文件,也不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场表达的任何视图。
出版日期：2021年4月 本指南包含临床研究及其在欧盟MDR监管中的常见问题和答案。该指南适用于根据欧盟MDR进行医疗器械临床调查的授权代表。第26名 MDCG2020-8PMCF评估报告模板 类别：临床调查和评估 出版日期：2020年4月 本指南包含指导制造商编制上市后临床随访PMCF评估报告的模板。该指南适用于需评审和更新报告，并将...
出版日期:2021年4月 本指南包含临床研究及其在欧盟MDR监管中的常见问题和答案。 该指南适用于根据欧盟MDR进行医疗器械临床调查的授权代表。 第26名 MDCG2020-8PMCF评估报告模板 类别:临床调查和评估 出版日期:2020年4月 本指南包含指导制造商编制上市后临床随访PMCF评估报告的模板。
本指南提供了2022年5月26日前投放市场的遗留器械的欧盟IVDR适用性信息。该指南适用于持有遗留器械的制造商，有助于其了解IVDR要求的适用。12 SaMD Infographic 你的软件是医疗器械吗？类别：医疗器械软件 出版日期：2021年3月 本指南由流程图组成，帮助制造商识别产品是否为医疗器械软件，以及该产品受什么法规(若有)...
MDCG 2021-26 法规2017/745和2017/746第16条 关于重新包装和重新贴标签的问答 类别:经济运营商 出版日期:2021年10月 本指南涉及正重新标记和/或重新包装器械的经济运营商、关于其欧盟MDR和IVDR第16条义务的问答。 该指南适用于从事重新包装或重新贴标签活动的经济经营商。