出版日期：2022年10月 本指南指导在未设立制造商的成员国使用授权代表，以及欧盟MDR和IVDR相关要求。该指南适用于授权代表、制造商和经济运营商，有助于其了解授权代表的角色及运营所依据的监管要求。16 MDCG 2021-26 法规2017/745和2017/746第16条 关于重新包装和重新贴标签的问答 类别：经济运营商 出版日期：2021...
10 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2021-24 医疗器械协调小组文件 Injured skin ormucousmembrane8 An area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease,awoundor ascar. 损伤的皮肤或粘膜 指皮肤或粘膜的某一区域出现病变或在疾病...
inaccordancewithArticle10ofDirective90/385/EEC(AIMDD)orArticle15ofDirective93/42/EEC(MDD)priorto26May2021.These investigationsmaycontinuetobeconductedafterdateofapplicationoftheMDR,butthereportingofseriousadverseeventsanddevice deficienciesshallbecarriedoutinaccordancewiththeMDRrequirementsfrom26May2021andonwards. ...
·在2021年5月26日之前已开始根据指令90/385/EEC(AIMDD)第10条或指令93/42/EEC(MDD)第15条进行的临床研究。这些研究可在MDR应用日期之后继续进行,但从2021年5月26日起,应按照MDR要求报告严重不良事件和器械缺陷。 一旦Eudamed可用并完全发挥功能,与通过Eudamed执行安全报告相关的义务和要求应自发布Eudamed准备就绪通...
2021年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-6有关临床研究的问答" (MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation)。该指南分为五个部分。本指南适用于在法规 (EU) 2017/745 (MDR) 范围内进行的医疗器械临床研究的申办者。 本指南...
医疗器械协调组文件MDCG2021-26 文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG是由所有会员国代表组成,由欧洲委员会代表担任主席。 该文件不是欧洲委员会的文件,也不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场表达的任何视图。 本文件不具有法律约束力,只有欧洲联盟法院才能对欧洲联盟...
内容提示: 医疗器械医疗器械协调小组文件 MDCG 2021-191/10本文件已由根据法规( EU ) 2017/745 第 103 条设立的医疗器械协调小组( MDCG )批准。 MDCG 由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的代表担任主席。该文件不是欧盟委员会的文件,不能视为反映了欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点都不具有...
Article Open access 28 June 2021 Introduction Computational simulations with modeling of biomolecular structure and dynamics at various levels of detail can elucidate complex cellular phenomena in close collaboration with experimental studies. Quantum mechanics/molecular mechanics (QM/MM) or atomistic molecular...
本文件 所表达的任何观点都不具有法律约束力,只有欧盟法院才能对欧盟法律作出具有 法律约束力的解释 1 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2021-24 医疗器械协调小组文件 目录 Rule 1- Devices that either do not come in direct contact with the patient or contact intact skin1 ...