MDCG2021-5Rev.1 Guidanceonstandardisationformedicaldevices Revision1–July2024 ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup (MDCG)establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGis composedofrepresentativesofallMemberStatesanditischairedbyarepresentative ...
当地时间2024年7月2日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术...
特别是,对于需要其干预的合格评定程序,公告机构必须检查相关器械是否符合医疗器械法规的要求,从这个意义上说,它必须“考虑可用的CS、指南和最佳实践文件以及协调标准,即使制造商没有声称符合要求”(MDR和IVDR附件VII的4.5.1节)。然而,“考虑到”不同于使任何标准“强制性”:选择使用或不使用标准,视情况而定。 读完...
当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。 本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA—“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。 欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术...
当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。 ◆ 本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。
医疗器械SOTA的基本见解:MDCG 2021-5 Rev. 1 我想深入探讨医疗器械开发中最关键的概念之一:SOTA。新发布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 详细阐述了这一概念。对于质量和监管事务专业人员来说,该指南为解释和应用医疗器械合规中的SOTA提供了重要指导。 SOTA要点:...
2021年12月27日 2021年3月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-5医疗器械标准指南" (MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices)。本指南旨在为现有指令(MDD、AIMD、IVD)和新的欧盟法规MDR 和 IVDR 的医疗器械标准的各个方面提供指导。医疗器械界迫切需要该指南,因为对...
1 Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices Introduction: scope and contents This document aims to provide guidance on different aspects related to standards in the medical devices sector in support of the requirements laid ...
当地时间10月16日,欧委会发布最新指南<MDCG 2021-25 Rev. 1:MDR 要求适用于 “遗留器械”和 2021 年 5 月 26 日之前根据指令 MDD和AIMDD投放市场的器械> 继21年MDCG 2021-25发布后,该指南首次调整,需注意的是,Rev.1版本对整个文件进行了调整,以与 MDCG 指南的一般结构保持一致(例如删除前言、工作组的任...
3.5.技术水平"的概念，欧洲标准化和医疗设备的合格评估医疗器械领域的标准治理结构 4.1.MDCG标准分组 ...