2021年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-7对制造商和授权代表关于基因变异对SARS-COV-2体外诊断医疗器械影响的通知" (MDCG 2021-7 Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices)。本...
出版日期:2021年10月 本指南涉及医疗器械分类目的及其实际相关性信息,以及欧盟MDR分类和分类规则应用的指导。 该指南适用于所有计划在欧盟销售医疗器械的制造商,有助于明确其器械所属的风险等级。 第28名 MDCG 2021-28 法规对临床调查实质性修改 类别:临床调查和评估 出版日期:2021年12月 本指南用于通知欧盟成员国:...
自测自检试剂CE认证MDCG2021-21新指南临床和可用性研究办理 2021年8月3日,欧盟发布了MDCG 2021-21类产品临床评估指南文件。 该指南的发布,对于从事类检测试剂的厂商造成了重大影响,正在注册以及计划要注册的厂商,临床试验都要按照这一指南进行。并且现在还有消息指出,已经拿到IVDD试剂自我检测证书的厂商,将被公告机构...
1.背景: 本月MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南(MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical),完善了COVID测试试剂的临床试验审核标准,同时各个公告机构已经要求已获得自测(Self-test)CE证书以及计划要获得自测(Self-test)CE证书的企业,涉及临床试验...
2021年8月3日,欧盟发布了MDCG 2021-21类产品临床评估指南文件。 该指南的发布,对于从事类检测试剂的厂商造成了重大影响,正在注册以及计划要注册的厂商,临床试验都要按照这一指南进行。并且现在还有消息指出,已经拿到IVDD试剂自我检测证书的厂商,将被公告机构要求按照新指南补充临床数据资料,否则会被取消证书。
2021年12月5日 2021年3月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-3 有关定制器械的问答以及有关适应性医疗器械和患者匹配的医疗器械的注意事项" (MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptablemedical devicesand Patient-matched medical devices)。
2021希望认识的每个人都身体健康开开心心//@摩登兄弟刘宇宁:#2020无价的你# #再见2020# 2020让我发现健康是无价的。2021希望我们每一个人都有健康的身体和快乐的心情。【转发】@人民日报:【2020年终演讲:无价】...
这是因为,果糖是脂肪的“原材料”和“催化剂”[7],不仅容易产生脂肪,还会让脂肪储存起来[8],甚至引发一系列肠道疾病[9]。3.规律进餐 事实上,猪们也不是一天到晚毫无节制地吃,而是少食多餐,基本不会暴饮暴食。 这种饮食模式有助于稳定血糖,避免胰岛素大幅波动,有助于保持较低的体脂率,同样适用于人类[1]。
博睿康集团是中国脑科学领域的领军企业之⼀,博睿康医疗科技(上海)有限公司成立于2021年6月9日,属博睿康科技(常州)股份有限公司在沪公司。 博睿康集团是⼀家专业从事脑科学研究、医疗神经电生理设备的研发、⽣产、销售以及技术服务的企业,核心产品包括视频脑电图机、高频高导联脑电图机、脑功能监护仪、事件相关电位...
[7]山东省威海市医疗保障局. 威海市医疗保障局2021年度12项创新亮点工作的通知.2021-06-25 [8]山东省日照市莒县医疗保障局. 莒县医疗保障局关于印发2022年工作要点的通知.2022-03-31 [9]山东省日照市莒县医疗保障局. 莒县医疗保障局关于印发莒县医疗保障局2021年工作要点的通知.2021-03-25 [10]上海市嘉定...