2022年1月24日 2021年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-7对制造商和授权代表关于基因变异对SARS-COV-2体外诊断医疗器械影响的通知" (MDCG 2021-7 Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medic...
出版日期：2021年10月 本指南涉及医疗器械分类目的及其实际相关性信息，以及欧盟MDR分类和分类规则应用的指导。该指南适用于所有计划在欧盟销售医疗器械的制造商，有助于明确其器械所属的风险等级。第28名 MDCG 2021-28 法规对临床调查实质性修改 类别：临床调查和评估 出版日期：2021年12月 本指南用于通知欧盟成员国...
出版日期：2021年7月 本指南指导制造商将MDR和IVDR法规中UDI要求整合至其质量管理体系，以确保可追溯性并加强上市后监督活动。该指南适用于解释MDR和IVDR法规对制造商的UDI要求，以及实施要求。第3名 MDCG 2018-1 rev.4 Basic UDI-DI和UDI-DI变更指南 类别：UDI 出版日期：2021年4月 本指南对Basic UDI-DI概念...
出版日期:2021年10月 本指南涉及医疗器械分类目的及其实际相关性信息,以及欧盟MDR分类和分类规则应用的指导。 该指南适用于所有计划在欧盟销售医疗器械的制造商,有助于明确其器械所属的风险等级。 第28名 MDCG 2021-28 法规对临床调查实质性修改 类别:临床调查和评估 出版日期:2021年12月 本指南用于通知欧盟成员国:...
出版日期:2021年4月 本指南包含临床研究及其在欧盟MDR监管中的常见问题和答案。 该指南适用于根据欧盟MDR进行医疗器械临床调查的授权代表。 第26名 MDCG2020-8PMCF评估报告模板 类别:临床调查和评估 出版日期:2020年4月 本指南包含指导制造商编制上市后临床随访PMCF评估报告的模板。
出版日期:2021年4月 本指南包含临床研究及其在欧盟MDR监管中的常见问题和答案。 该指南适用于根据欧盟MDR进行医疗器械临床调查的授权代表。 第26名 MDCG2020-8PMCF评估报告模板 类别:临床调查和评估 出版日期:2020年4月 本指南包含指导制造商编制上市后临床随访PMCF评估报告的模板。
出版日期:2021年10月 本指南涉及医疗器械分类目的及其实际相关性信息,以及欧盟MDR分类和分类规则应用的指导。 该指南适用于所有计划在欧盟销售医疗器械的制造商,有助于明确其器械所属的风险等级。 第28名 MDCG 2021-28 法规对临床调查实质性修改 类别:临床调查和评估 ...
2021年7月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-20为 MDR 临床调查生成 CIV-ID 的说明 (MDCG 2021-20 Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations)。 介绍 对于根据法规 (EU) 2017/745 (MDR) 进行的临床调查,主管当局 (CAs) 在向 Eudamed2 提交所需信息(延续...
MDCG 2021-19 UDI整合至组织质量管理体系的指南 类别:UDI 出版日期:2021年7月 本指南指导制造商将MDR和IVDR法规中UDI要求整合至其质量管理体系,以确保可追溯性并加强上市后监督活动。 该指南适用于解释MDR和IVDR法规对制造商的UDI要求,以及实施要求。
MDCG 2022-7 – Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 May 2022 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The ...