2022年1月24日 2021年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-7对制造商和授权代表关于基因变异对SARS-COV-2体外诊断医疗器械影响的通知" (MDCG 2021-7 Notice to manufacturers and a…
2022年5月9日 2021年7月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-17合格评估机构所申请的指定与公告范围-MDR" ( MDCG 2021-17 Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body-Regulation (EU) 2017/745 (MDR))。 适用于 x MDR ¨ IVDR 合格评定机构...
出版日期：2021年10月 本指南涉及医疗器械分类目的及其实际相关性信息，以及欧盟MDR分类和分类规则应用的指导。该指南适用于所有计划在欧盟销售医疗器械的制造商，有助于明确其器械所属的风险等级。第28名 MDCG 2021-28 法规对临床调查实质性修改 类别：临床调查和评估 出版日期：2021年12月 本指南用于通知欧盟成员国...
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 ...
出版日期:2021年10月 本指南涉及医疗器械分类目的及其实际相关性信息,以及欧盟MDR分类和分类规则应用的指导。 该指南适用于所有计划在欧盟销售医疗器械的制造商,有助于明确其器械所属的风险等级。 第28名 MDCG 2021-28 法规对临床调查实质性修改 类别:临床调查和评估 ...
2021年8月3日,欧盟发布了MDCG 2021-21类产品临床评估指南文件。 该指南的发布,对于从事类检测试剂的厂商造成了重大影响,正在注册以及计划要注册的厂商,临床试验都要按照这一指南进行。并且现在还有消息指出,已经拿到IVDD试剂自我检测证书的厂商,将被公告机构要求按照新指南补充临床数据资料,否则会被取消证书。
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 图7:有源器械规则11-13 ...
MDCG 2021-24 中文版 欧盟医疗器械分类指南 .pdf,医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG202124 MDCG2021-24 医疗器械分类指南 2021.10 本文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一 名代表担
当地时间2024年7月2日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术...
7 第8页 Medical Devices MDCG 2021- 24 Medical Device Coordination Group Document In certain instances the duration of use for a product needs to be considered as the duration of effect. For instance, application of a topical cream to the skin may only take seconds to apply but the cream ...