2021年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-6有关临床研究的问答" (MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation)。该指南分为五个部分。本指南适用于在法规 (EU) 2017/745(MDR) 范围内进行的医疗器械临床研究的申办者。 本指南...
为了促进过渡,并给申办者时间更新临床研究计划和临床研究程序,申办者可继续向国家主管部门报告所有严重不良事件,直到强制要求EUDAMD报告为止。这仅适用于已开始根据指令90/385/EEC第10条或指令93/42/EEC第15条在2021年5月26日之前进行的研究。请参考MDCG 2020-10/1《2017/745(欧盟)条例下医疗器械临床研究的安全报...
MDCG2021-6Rev.1 Regulation(EU)2017/745–QuestionsAnswers regardingclinicalinvestigation December2023 ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup(MDCG) establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGiscomposedof representativesofallMemberStatesanditischairedbyarepresentativeofthe ...
本文件 所表达的任何观点都不具有法律约束力,只有欧盟法院才能对欧盟法律作出具有 法律约束力的解释 1 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2021-6 医疗器械协调小组文件 Contents Abbreviations4 Introduction5 Generalquestions5 1.What are the general differences and improvementsrelated ...
2023年12月12日,欧盟更新了临床研究指南MDCG 2021-6 Rev.1,本次修订增添了制造商关心的新问题和答案,同时更新了一些以前问题的回答。 部分重要更新内容如下: Q2 在进行器械临床研究时,是否需要考虑MDR以外的立法? MDR允许,并在某些方面要求成员国制定国家立法,例如:伦理委员会的审查和授权程序、向受试者提供医疗...
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 图7:有源器械规则11-13 ...
本月15日,MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。大家都清楚,MDCG2021-21并不只是针对IVDD时期下的新冠试剂注册的,包括IVDR时期下的新冠试剂注册临床试验,都同样适用,所以该指南...
依照《中华人民共和国香港特别行政区基本法》的有关规定,国务院2021年6月23日决定任命邓炳强为保安局局长,同时免去邓炳强的警务处处长职务。邓炳强,于1987年香港中文大学毕业后便选择加入香港警队,加入警队隔年便获得警务处处长学业成绩优异证书,还曾于中国浦东干部学院、中国人民公安大学受训。邓炳强于2019年正式接任香港...
关于2021年度拟命名红河州健康企业名单公示.2021-12-22 [2]云南省红河哈尼族彝族自治州健康红河行动推进委员会办公室. 2024年度拟命名红河州健康企业名单公示.2024-05-29 [3]新疆维吾尔自治区妇女联合会. 关于公布2022年自治区健康企业名单的通知.2023-09-01 [4]新疆维吾尔自治区妇女联合会. 关于公布2023年...
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