此外,除MDR外,还可能适用其他欧盟法律,这取决于在同一临床研究中是否正在研究除器械以外的其他产品6,如欧盟第536/2014号法规(CTR)(更多信息请参见问题14和15)和欧盟法规2017/746(IVDR)(另请参阅附录III:我的组合产品研究是否需要提交MDR临床研究申请?)。遵守MDR并不免除申办者遵守欧盟7或成员国颁布的其他相关法律...
MDR Article 62(1)及74(1)需要提供的文件列在MDR附录XV第二章中。MDCG 2021-8“关于临床研究申请/通知文件”提供了为支持MDR的临床研究程序而创建的临床研究应用/通知模板。此外,有必要访问进行临床研究的国家相关主管部门的网站,查看国家对申请内容的要求。 可以提供额外的证明文件,以表明符合适用要求,并提供关于...
Article 74(1) of the MDR points out that the same documentation has to be provided with a notification as for an application, see chapter II in Annex XV of the MDR. MDR第74条第1款指出,通知必须提供与申请相同的文件,见MDR附录XV第II章。 The guidance document MDCG 2021-08 on clinical inve...
MDCG2021-6Rev.1 Regulation(EU)2017/745–QuestionsAnswers regardingclinicalinvestigation December2023 ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup(MDCG) establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGiscomposedof representativesofallMemberStatesanditischairedbyarepresentativeofthe ...
当地时间10月16日,欧委会发布最新指南<MDCG 2021-25 Rev. 1:MDR 要求适用于 “遗留器械”和 2021 年 5 月 26 日之前根据指令 MDD和AIMDD投放市场的器械> 继21年MDCG 2021-25发布后,该指南首次调整,需注意的是,Rev.1版本对整个文件进行了调整,以与 MDCG 指南的一般结构保持一致(例如删除前言、工作组的任...
当地时间2024年7月2日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术...
MDCG 2019-9 rev.1 安全性和临床性能综述指南 类别：临床调查和评估 出版日期：2022年3月 本指南旨在为安全性和临床性能总结SSCP的呈现、内容和验证提供指导。针对植入式器械和III类器械的制造商，文件中包括SSCP模板。该指南适用于需创建SSCP的制造商和公告机构。第20名 MDCG 2021-3 客户定制类医疗器械问答 类别...
MDCG 2019-9 rev.1 安全性和临床性能综述指南 类别:临床调查和评估 出版日期:2022年3月 本指南旨在为安全性和临床性能总结SSCP的呈现、内容和验证提供指导。针对植入式器械和III类器械的制造商,文件中包括SSCP模板。 该指南适用于需创建SSCP的制造商和公告机构。
MDCG 2021-22 Rev.1 在(欧盟)法规2017/746号第48(6)条提及的专家小组咨询的背景下,对「该类型设备的首次认证」和公告机构应遵循的相应程序的澄清 2022年9月 本文件已得到根据条例(欧盟)2017/745第103条设立的医疗器械协调小组...
当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。 本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA—“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。