当地时间2024年7月2日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术...
2021年12月27日 2021年3月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-5医疗器械标准指南" (MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices)。本指南旨在为现有指令(MDD、AIMD、IVD)和新的欧盟法规MDR 和 IVDR 的医疗器械标准的各个方面提供指导。医疗器械界迫切需要该指南,因为对...
MDCG 2021-5 Rev.1 -Guidance on standardisation for medical devices(医疗器械标准化指南).pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-5 Rev. 1 MDCG 2021-5 Rev. 1 Guidance on standardisation for medical devices Revision 1 – Ju
当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》的更新版本Rev. 1。 ◆ 本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。 欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技...
当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。 本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA—“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。
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当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。 ◆ 本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。
x MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices(翻译)医疗器械标准化指导意见 导言:...
医疗器械SOTA的基本见解:MDCG 2021-5 Rev. 1 我想深入探讨医疗器械开发中最关键的概念之一:SOTA。新发布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 详细阐述了这一概念。对于质量和监管事务专业人员来说,该指南为解释和应用医疗器械合规中的SOTA提供了重要指导。 SOTA要点:...
此指南适用于无预期医疗用途产品，这些产品也包括在MDR及CS（欧盟委员会实施条例）内。对无预期医疗用途的产品需先进行资质鉴定，随后进行分类。产品如符合MDR及CS规则，并在MDR附录VIII与欧盟委员会实施条例（EU）2022/2347规定的分类规则内，则需进行分类。指南文件应与MDCG2021-24“医疗器械分类指南”...