2022年10月17日 2021年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-27关于2017/745(欧盟)和2017/746(欧盟)法规第13条和第14条的问答” (MDCG 2021-27 Questions and Answers on Articles …
如果临床研究和性能研究的EUDAMED模块准备就绪,则将通过EUDAMED通知临床研究的实质性修改。 第27名 MDCG2021-6 2017/745临床研究问答 类别:临床调查和评估 出版日期:2021年4月 本指南包含临床研究及其在欧盟MDR监管中的常见问题和答案。 该指南适用于根据欧盟MDR进行医疗器械临床调查的授权代表。 第26名 MDCG2020-8PM...
当地时间10月16日,欧委会发布最新指南<MDCG 2021-25 Rev. 1:MDR 要求适用于 “遗留器械”和 2021 年 5 月 26 日之前根据指令 MDD和AIMDD投放市场的器械> 继21年MDCG 2021-25发布后,该指南首次调整,需注意的是,Rev.1版本对整个文件进行了调整,以与 MDCG 指南的一般结构保持一致(例如删除前言、工作组的任...
2021年12月27日 2021年3月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-5医疗器械标准指南" (MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices)。本指南旨在为现有指令(MDD、AIMD、IVD)和新的欧盟法规MDR 和 IVDR 的医疗器械标准的各个方面提供指导。医疗器械界迫切需要该指南,因为对...
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 ...
MDCG 2021-24 中文版 欧盟医疗器械分类指南 .pdf,医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG202124 MDCG2021-24 医疗器械分类指南 2021.10 本文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一 名代表担
2021.8.3, 欧盟MDCG发布关于SARS-CoV-2体外诊断器械性能评估的指南(编号MDCG 2021-21),该指南提及的性能评估同时适用于IVDD和IVDR符合性评估,涵盖检测或定量SARS-CoV-2核酸、抗原、抗体的体外诊断器械。 在该指南中针对各类的SARS-CoV-2体外诊断器械需要开展的性能评估给定了具体的需要评估的性能参数类型(如诊断灵敏...
MDCG 2021-24 英文版 欧盟医疗器械分类指南 .pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021- 24 MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices October 2021 This document has been endorsed by the Medical Device Coordina
According to MDR provisions on the general obligations of the manufacturer, and as outlined in MDCG guidance 2021-1911 the manufacturer should maintain a system for the management of modifications to the devices, whereby verification of the UDI assignments made in accordance with Article 27(3...
MDCG 2021-22 Rev.1 在(欧盟)法规2017/746号第48(6)条提及的专家小组咨询的背景下,对「该类型设备的首次认证」和公告机构应遵循的相应程序的澄清 2022年9月 本文件已得到根据条例(欧盟)2017/745第103条设立的医疗器械协调小组...