2022年1月3日 2021年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-6有关临床研究的问答" (MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation)。该指南分为五个部分。本指南适用于在法规 (EU) 2017/745(MDR) 范围内进行的医疗器械临床研究的申...
MDCG2021-6Rev.1 Regulation(EU)2017/745–QuestionsAnswers regardingclinicalinvestigation December2023 ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup(MDCG) establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGiscomposedof representativesofallMemberStatesanditischairedbyarepresentativeofthe ...
为了促进过渡,并给申办者时间更新临床研究计划和临床研究程序,申办者可继续向国家主管部门报告所有严重不良事件,直到强制要求EUDAMD报告为止。这仅适用于已开始根据指令90/385/EEC第10条或指令93/42/EEC第15条在2021年5月26日之前进行的研究。请参考MDCG 2020-10/1《2017/745(欧盟)条例下医疗器械临床研究的安全报...
本文件 所表达的任何观点都不具有法律约束力,只有欧盟法院才能对欧盟法律作出具有 法律约束力的解释 1 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2021-6 医疗器械协调小组文件 Contents Abbreviations4 Introduction5 Generalquestions5 1.What are the general differences and improvementsrelated ...
2023年12月12日,欧盟更新了临床研究指南MDCG 2021-6 Rev.1,本次修订增添了制造商关心的新问题和答案,同时更新了一些以前问题的回答。 部分重要更新内容如下: Q2 在进行器械临床研究时,是否需要考虑MDR以外的立法? MDR允许,并在某些方面要求成员国制定国家立法,例如:伦理委员会的审查和授权程序、向受试者提供医疗...
MDCG2021-6 2017/745临床研究问答 类别：临床调查和评估 出版日期：2021年4月 本指南包含临床研究及其在欧盟MDR监管中的常见问题和答案。该指南适用于根据欧盟MDR进行医疗器械临床调查的授权代表。第26名 MDCG2020-8PMCF评估报告模板 类别：临床调查和评估 出版日期：2020年4月 本指南包含指导制造商编制上市后临床随访...
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 ...
医疗器械协调组文件MDCG2021-26 文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG是由所有会员国代表组成,由欧洲委员会代表担任主席。 该文件不是欧洲委员会的文件,也不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场表达的任何视图。
继21年MDCG 2021-25发布后,该指南首次调整,需注意的是,Rev.1版本对整个文件进行了调整,以与 MDCG 指南的一般结构保持一致(例如删除前言、工作组的任务和流程),并考虑到 2023 年 3 月 15 日颁发的过渡期延期条例((EU) 2023/607 ),该法规修订了MDR和IVDR法规关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定...
Note 2: See also Chapter 3.1.6 regarding the possible measuring function. 28 第29页 Medical Devices MDCG 2021- 24 Medical Device Coordination Group Document Rule 3 Devices that modify biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids ...