2021年8月3日,欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了SARS-CoV-2体外诊断器械的性能评估指南MDCG 2021-21。 该指南涉及在IVDD 98/79/EC或IVDR (EU) 2017/746下SARS-CoV-2 IVD产品的性能评估,覆盖了各类针对的核酸检测试剂、抗原试剂以及抗体试剂的详细要求,如样本要求、接受标准等,如下表所示。制造商、公告机构、主管...
MDCG于本月推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南(MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical),完善了COVID测试试剂的临床试验审核标准,就企业比较关心的样本类型、采样时间、样本数量、临床特异度(specificity)与临床灵敏度(sensitivity)都有明确要求。 例如:...
自测自检试剂CE认证MDCG2021-21新指南临床和可用性研究办理 2021年8月3日,欧盟发布了MDCG 2021-21类产品临床评估指南文件。 该指南的发布,对于从事类检测试剂的厂商造成了重大影响,正在注册以及计划要注册的厂商,临床试验都要按照这一指南进行。并且现在还有消息指出,已经拿到IVDD试剂自我检测证书的厂商,将被公告机构...
2021年8月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南 (MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices) 介绍 本指导文件涉及根据指令98/79/EC或法规(EU)2017/746进行符合性评估的情况下SARS-Co...
本周欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了关于IVD产品的性能评估指南文件,其内容也将是IVDR新法规下通用规范CS的基础。 自测试剂盒:MDCG 2021-21新指南所要求的临床性能评估、非人员可用性研究我司可办理,有需要办理的朋友请尽快联系 有不少厂商表示,现在检测试剂的研发速度已经赶不上的变异速度。有CE产品的厂商需尽早自查...
本月15日,MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。大家都清楚,MDCG2021-21并不只是针对IVDD时期下的新冠试剂注册的,包括IVDR时期下的新冠试剂注册临床试验,都同样适用,所以该指南...
Table 2中，与MDCG 2021-21 Rev.1相比，CS指南除了语言上进行了更新外，还详细标注了关于表格上特定部分的解释和规定，例如：Note 2 对于positive specimens（阳性样本），应提供样本采集与出现症状之间的时间间隔；Note 4 sensitivity（敏感性）是需要以新冠PCR产品的阳性结果作为对比试剂进行计算；Note 5 first 21 ...
本月15日,MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。大家都清楚,MDCG2021-21并不只是针对IVDD时期下的新冠试剂注册的,包括IVDR时期下的新冠试剂注册临床试验,都同样适用,所以该指南...
2月15日,MDCG曾推出对新冠检测试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。 今天,普瑞君就给大家来详细分析下,CS指南此次的修订,在新冠试剂注册上和此前的MDCG 2021-21 Rev.1相比,到底发生了哪些变化。
2021年8月3日,欧盟MDCG(Medical Device Coordination Group)发布MDCG 2021-21的指南《Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》,该指南涵盖SARS-CoV-2核酸、抗原、抗体的定量或定性检测的体外诊断器械,是基于Directive 98/79/EC(简称IVDD) 及Regulation (EU) 2017/...