Table 2中，与MDCG 2021-21 Rev.1相比，CS指南除了语言上进行了更新外，还详细标注了关于表格上特定部分的解释和规定，例如：Note 2 对于positive specimens（阳性样本），应提供样本采集与出现症状之间的时间间隔；Note 4 sensitivity（敏感性）是需要以新冠PCR产品的阳性结果作为对比试剂进行计算；Note 5 first 21 ...
本月15日,MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。大家都清楚,MDCG2021-21并不只是针对IVDD时期下的新冠试剂注册的,包括IVDR时期下的新冠试剂注册临床试验,都同样适用,所以该指南...
Table 2中,与MDCG 2021-21 Rev.1相比,CS指南除了语言上进行了更新外,还详细标注了关于表格上特定部分的解释和规定,例如: Note 2对于positive specimens(阳性样本),应提供样本采集与出现症状之间的时间间隔; Note 4sensitivity(敏感性)是需要以新冠PCR产品的阳性结果作为对比试剂进行计算; Note 5first 21 days afte...
本月15日,MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。大家都清楚,MDCG2021-21并不只是针对IVDD时期下的新冠试剂注册的,包括IVDR时期下的新冠试剂注册临床试验,都同样适用,所以该指南...
Table 2中,与MDCG 2021-21 Rev.1相比,CS指南除了语言上进行了更新外,还详细标注了关于表格上特定部分的解释和规定,例如: Note 2对于positive specimens(阳性样本),应提供样本采集与出现症状之间的时间间隔; Note 4sensitivity(敏感性)是需要以新冠PCR产品的阳性结果作为对比试剂进行计算; ...
当地时间10月16日,欧委会发布最新指南<MDCG 2021-25 Rev. 1:MDR 要求适用于 “遗留器械”和 2021 年 5 月 26 日之前根据指令 MDD和AIMDD投放市场的器械> 继21年MDCG 2021-25发布后,该指南首次调整,需注意的是,Rev.1版本对整个文件进行了调整,以与 MDCG 指南的一般结构保持一致(例如删除前言、工作组的任...
当地时间2024年7月2日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术...
MDCG 2021-22 Rev.1 在(欧盟)法规2017/746号第48(6)条提及的专家小组咨询的背景下,对「该类型设备的首次认证」和公告机构应遵循的相应程序的澄清 2022年9月 本文件已得到根据条例(欧盟)2017/745第103条设立的医疗器械协调小组...
第21名 MDCG 2019-9 rev.1 安全性和临床性能综述指南 类别：临床调查和评估 出版日期：2022年3月 本指南旨在为安全性和临床性能总结SSCP的呈现、内容和验证提供指导。针对植入式器械和III类器械的制造商，文件中包括SSCP模板。该指南适用于需创建SSCP的制造商和公告机构。第20名 MDCG 2021-3 客户定制类医疗器械...
第21名 MDCG 2019-9 rev.1 安全性和临床性能综述指南 类别:临床调查和评估 出版日期:2022年3月 本指南旨在为安全性和临床性能总结SSCP的呈现、内容和验证提供指导。针对植入式器械和III类器械的制造商,文件中包括SSCP模板。 该指南适用于需创建SSCP的制造商和公告机构。