MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2021-5Rev.1 Guidanceonstandardisationformedicaldevices Introduction:scopeandcontents Thisdocumentaimstoprovideguidanceondifferentaspectsrelatedtostandardsinthemedical devicessectorinsupportoftherequirementslaiddownintheapplicableEUlegislation,taking ...
当地时间2024年7月2日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术...
特别是,对于需要其干预的合格评定程序,公告机构必须检查相关器械是否符合医疗器械法规的要求,从这个意义上说,它必须“考虑可用的CS、指南和最佳实践文件以及协调标准,即使制造商没有声称符合要求”(MDR和IVDR附件VII的4.5.1节)。然而,“考虑到”不同于使任何标准“强制性”:选择使用或不使用标准,视情况而定。 读完...
当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。 本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA—“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。 欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术...
当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。 ◆ 本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。
医疗器械SOTA的基本见解:MDCG 2021-5 Rev. 1 我想深入探讨医疗器械开发中最关键的概念之一:SOTA。新发布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 详细阐述了这一概念。对于质量和监管事务专业人员来说,该指南为解释和应用医疗器械合规中的SOTA提供了重要指导。 SOTA要点:...
2 Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-5 1. EU legislation on medical devices within the “New Approach” and the “New Legislative Framework” The EU legislative framework on medical devices consists of three current Directives1 and 2 two new Regulations : ...
近期,欧盟委员会发布MDCG 2021-25 Rev.1,更新了其关于MDR要求适用于遗留器械和2021年5月26日之前投放市场的器械的指导文件。这是自2021年10月首次发布以来的首次更新,包含了一些关键的调整和澄清。 改动包括对整个文件的一些调整,以便与MDCG指导文件的一般结构保持一致,并考虑到(EU)2023/607号法规中有关某些医疗...
MDCG 2019-9 rev.1 安全性和临床性能综述指南 类别:临床调查和评估 出版日期:2022年3月 本指南旨在为安全性和临床性能总结SSCP的呈现、内容和验证提供指导。针对植入式器械和III类器械的制造商,文件中包括SSCP模板。 该指南适用于需创建SSCP的制造商和公告机构。
MDCG 2019-9 rev.1 安全性和临床性能综述指南 类别：临床调查和评估 出版日期：2022年3月 本指南旨在为安全性和临床性能总结SSCP的呈现、内容和验证提供指导。针对植入式器械和III类器械的制造商，文件中包括SSCP模板。该指南适用于需创建SSCP的制造商和公告机构。第20名 MDCG 2021-3 客户定制类医疗器械问答 类别...