2022年3月14日 2021年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-12欧洲医疗器械命名法 (European Medical Device Nomenclature,EMDN) 常见问题解答" ( MDCG 2021-12 FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN))。 欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 常见问题解答 1.1版 1. 什么是欧...
2022年10月31日 2021年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-28根据医疗器械法规对临床调查进行实质性修改” (MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation)。 缩略语 EUDAMED European database on medical devices 欧洲医疗器械数据库 G...
当地时间12月12日,欧盟发布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法规下临床调查Q&A,这是时隔数年后MDCG小组再次更新有关临床调查的问答文件,本次文件增加了19个问答问题,更新了11个回答,更新了2个问题,内容全面详实。 本文就本次增加的19个问题进行精翻,帮助广大制造商更好体会欧盟针对临床试验的要求。 指南介绍 本文件适用...
外科侵入的概念应理解为也包括与器官、组织或身体其他部分有侵入性接触的液体,如果这 11 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2021-24 医疗器械协调小组文件 些液体是通过手术创造的开口进入的。 For a device that administers a substance, such a substancemust be assessed in its ...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG202124 MDCG2021-24 医疗器械分类指南 2021.10 本文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一 名代表担任主席。 该文件不是欧洲委员会的文件,也不能被认为反映了欧洲委员会的官方立场。本文件中...
医疗器械协调组文件MDCG2021-26 文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG是由所有会员国代表组成,由欧洲委员会代表担任主席。 该文件不是欧洲委员会的文件,也不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场表达的任何视图。 本文件不具有法律约束力,只有欧洲联盟法院才能对欧洲联盟...
12, 872 (2021). Article ADS CAS PubMed PubMed Central Google Scholar Espinosa, J. R. et al. Liquid network connectivity regulates the stability and composition of biomolecular condensates with many components. Proc. Natl Acad. Sci. USA 117, 13238–13247 (2020). Article ADS CAS PubMed Pub...
而当前MDR认证的情况不容乐观,由公告机构收集并于2021年12月提交给主管部门的数据显示,近37%的制造商申请因申请不完整而被拒绝,突显出制造商总体上缺乏准备。 2022年4月,75%的公告机构表示,超过50%的MDR提交申请被认为是不完整的,因此这更加强调了制造商提前提交MDR认证申请的重要性。
昨天,MDCG发布了2021年的第27份指南(MDCG 2021-27) ,针对MDR/IVDR的13 & 14条款:进口商和经销商的一般义务进行了详细的Q&A说明。其中包括实际执行情况,以及进口商和经销商在法规下的其他相关义务。 我们先来看下MDR法规Article 13和Article 14的要求: ...
79岁的爷爷结肠癌术后一年,2021年12月14日在湘雅二医院检查又发现了肺结节,自2022年4月24日找易凡医生开中药治疗,经过5月的辨证论治治疗,2022年9月20日经CT检查肺结节全部消失了。 û收藏 转发 评论 ñ赞 评论 o p 同时转发到我的微博 按热度 按时间 正在加载,请稍候......