2022年3月7日 2021年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-11植入卡指南 - “器械类型” " ( MDCG 2021-11 Guidance on Implant Card –‘Device types’)。 根据MDR第 18 条 (a) 款,植入式医疗器械的制造商应随器械提供可识别器械的信息,包括器械名称、序列号、批号、UDI、器...
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 ...
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 图7:有源器械规则11-13 图8:特殊规则14-18 图9:特殊规则19-22...
2021年8月3日,欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了SARS-CoV-2体外诊断器械的性能评估指南MDCG 2021-21。 该指南涉及在IVDD 98/79/EC或IVDR (EU) 2017/746下SARS-CoV-2 IVD产品的性能评估,覆盖了各类针对的核酸检测试剂、抗原试剂以及抗体试剂的详细要求,如样本要求、接受标准等,如下表所示。制造商、公告机构、主管...
自测试剂欧盟IVDR新法规IVDD临床性能评估MDCG2021-21要求 一、自2020年5月26日开始,所有IVD产品需要符合IVDR法规要求: 1、试剂将从 “others” 类别跳级到 “III类” 产品 2、厂家需要建立和获取ISO 13485 CE证书 3、临床试验报告需经过NB审核(临床试验需在欧洲人种进行) ...
当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。 本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA—“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。
当地时间10月16日,欧委会发布最新指南<MDCG 2021-25 Rev. 1:MDR 要求适用于 “遗留器械”和 2021 年 5 月 26 日之前根据指令 MDD和AIMDD投放市场的器械> 继21年MDCG 2021-25发布后,该指南首次调整,需注意的是,Rev.1版本对整个文件进行了调整,以与 MDCG 指南的一般结构保持一致(例如删除前言、工作组的任...
2021年8月3日,欧盟发布了MDCG 2021-21类产品临床评估指南文件。 该指南的发布,对于从事类检测试剂的厂商造成了重大影响,正在注册以及计划要注册的厂商,临床试验都要按照这一指南进行。并且现在还有消息指出,已经拿到IVDD试剂自我检测证书的厂商,将被公告机构要求按照新指南补充临床数据资料,否则会被取消证书。
第11页 Medical Devices MDCG 2021- 24 Medical Device Coordination Group Document The application of energy from the human body for the purpose of operating a device does not make the device ‘active’ unless that energy is stored within the device for subsequent release. For instance, energy gen...