MDCG 2021-23：经销商和进口商进行认证活动的指导(中文版)MDCG发布了2021-23指南文件。对于(EU) 2017/745 (MDR)法规的第16条：制造商的义务适用于进口商、经销商或其他人的情况，该指南给公告机构提供了一份指导，要求公告机构建立必要的评估活动。如果您是医疗器械的进口商或经销商，并有意重新标签和/或重新...
2021年8月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-23根据法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 第 16(4) 条为公告机构、分销商和进口商提供的认证活动指南” (MDCG 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with ...
上周,MDCG发布了2021-23指南文件。对于(EU) 2017/745 (MDR)法规的第16条:制造商的义务适用于进口商、经销商或其他人的情况,该指南给公告机构提供了一份指导,要求公告机构建立必要的评估活动。如果您是医疗器械的进口商或经销商,并有意重新标签和/或重新包装医疗器械,那么您可能需要承担制造商的义务,满足质量管理...
类别：边界线和分类 出版日期：2021年10月 本指南涉及医疗器械分类目的及其实际相关性信息，以及欧盟MDR分类和分类规则应用的指导。该指南适用于所有计划在欧盟销售医疗器械的制造商，有助于明确其器械所属的风险等级。第28名 MDCG 2021-28 法规对临床调查实质性修改 类别：临床调查和评估 出版日期：2021年12月 本指...
出版日期:2021年10月 本指南涉及医疗器械分类目的及其实际相关性信息,以及欧盟MDR分类和分类规则应用的指导。 该指南适用于所有计划在欧盟销售医疗器械的制造商,有助于明确其器械所属的风险等级。 第28名 MDCG 2021-28 法规对临床调查实质性修改 类别:临床调查和评估 ...
This is a rule that applies in general to devicesthat come into contact only with intact skin or that 23 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2021-24 医疗器械协调小组文件 donot comein direct contactwith thepatient. 这条规则一般适用于只与完整的皮肤接触或不与病人直接...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG202124 MDCG2021-24 医疗器械分类指南 2021.10 本文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一 名代表担任主席。 该文件不是欧洲委员会的文件,也不能被认为反映了欧洲委员会的官方立场。本文件中...
Pages22-23Additionofpoint3.8oncommonspecifications Page24UpdatesonSFHS(formerABHS) Pages25-27Additionsandupdatesofreferencesandlinks Page2of27 MedicalDevices MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2021-5Rev.1 Guidanceonstandardisationformedicaldevices
在Eudamed VGL 模块成为强制使用之前,主管当局和经济运营商必须继续使用 MDCG 2021-1 Rev. 1 和 MDCG 2022-12 中解释的国家报告流程,以遵守《条例》中概述的警戒规定。 在强制使用 Eudamed VGL 模块后,如果系统出现技术不可用或故障,相关各方应遵循 2021 年 11 月 26 日关于欧洲议会和理事会MDR 在欧洲医疗器...
营业期限 1996-02-09 至 无固定期限 核准日期 2022-11-23 登记机关 深圳市市场监督管理局 参保人数 0人信息来源:2021年年报,结果仅供参考查看年报 曾用名 深圳市拓邦电子科技股份有限公司 深圳市拓邦电子科技有限公司 深圳市拓邦电子设备有限公司 注册地址 深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技二路拓邦工业园二期一层查看...