对于第16条(2)中确定的进口商和分销商(通常被称为“平行贸易商”1)除制造商规定的第16 条(3)和(4)条中规定的某些义务。 通知机构在法规第16条(3)中提到的质量管理体系和相关认证活动中提到的质量管理体系的进一步指导见MDCG2021-23“根据2017/745和2017/746第16条(4)对认证活动的指导”。 2. 范围 本文...
2022年9月25日 2021年10月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-26根据法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 第 16 条关于重新包装和重新贴标签的问答” (MDCG 2021-26 Questions and A…
MDCG 2021-26 根据法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 第 16 条关于重新包装和重新贴标签的问答 (下) 黑脸小羊喵 2022年10月3日 问题7 每次对单个器械或一批器械重新贴标签或重新包装时,是否必须通知制造商和主管当局? 法规中没有具体要求。 然而,据认为,只有在器械首次重新标签和/或重新包装时,...
通知机构在法规第16条(3)中提到的质量管理体系和相关认证活动中提到的质量管理体系的进一步指导见MDCG2021-23“根据2017/745和2017/746第16条(4)对认证活动的指导”。 2. 范围 本文件所涵盖的问题旨在指导经济经营者执行有关重新贴标签和重新包装设备的条例第16(2)条第(a)和(b)条中提到的任何活动。 它并不...
近期,欧盟委员会发布MDCG 2021-25 Rev.1,更新了其关于MDR要求适用于遗留器械和2021年5月26日之前投放市场的器械的指导文件。这是自2021年10月首次发布以来的首次更新,包含了一些关键的调整和澄清。 改动包括对整个文件的一些调整,以便与MDCG指导文件的一般结构保持一致,并考虑到(EU)2023/607号法规中有关某些医疗...
当地时间10月16日,欧委会发布最新指南<MDCG 2021-25 Rev. 1:MDR 要求适用于 “遗留器械”和 2021 年 5 月 26 日之前根据指令 MDD和AIMDD投放市场的器械> 继21年MDCG 2021-25发布后,该指南首次调整,需注意的是,Rev.1版本对整个文件进行了调整,以与 MDCG 指南的一般结构保持一致(例如删除前言、工作组的任...
自测试剂欧盟IVDR新法规IVDD临床性能评估MDCG2021-21要求 一、自2020年5月26日开始,所有IVD产品需要符合IVDR法规要求: 1、试剂将从 “others” 类别跳级到 “III类” 产品 2、厂家需要建立和获取ISO 13485 CE证书 3、临床试验报告需经过NB审核(临床试验需在欧洲人种进行) ...
第26页 Medical Devices MDCG 2021- 24 Medical Device Coordination Group Document 4.2 General explanation of rules/practical issues/examples The examples provided do not imply that the products are a priori qualified as devices. Classification rules apply after the qualification of the device has been...
自测试剂盒:MDCG 2021-21新指南所要求的临床性能评估、非人员可用性研究我司可办理,有需要办理的朋友请尽快联系。 一般要求一开始就介绍了一些重要的术语,包括诊断灵敏度,真阳性,假阴性,诊断特异度,假阳性,真阴性,检测限,分析特异度等总共19个术语。这些术语厂商是先要了解清楚的。笔者在很多场合都说过学习法规先...
依照《中华人民共和国香港特别行政区基本法》的有关规定,国务院2021年6月23日决定任命邓炳强为保安局局长,同时免去邓炳强的警务处处长职务。邓炳强,于1987年香港中文大学毕业后便选择加入香港警队,加入警队隔年便获得警务处处长学业成绩优异证书,还曾于中国浦东干部学院、中国人民公安大学受训。邓炳强于2019年正式接任香港...