1 Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-4 Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 According to Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (the ...
2021年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-4根据 (EU) 2017/746 法规对 D 类体外诊断医疗器械认证过渡规定的应用" (MDCG 2021-4 Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnosticmedical devicesaccording to Regulation (EU) 2017/746)。在I...
4、在其他所有情形下,均归类为 IIb 类 规则22: 具有集成或合并诊断功能,此功能是患者采用此器械治疗的主要因素,的有源治疗器械,如闭环系统或自动体外除颤器,应归类为 III 类。 MDCG指南文件 2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类...
2021年12月5日 2021年3月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-3 有关定制器械的问答以及有关适应性医疗器械和患者匹配的医疗器械的注意事项" (MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptablemedical devicesand Patient-matched medical devices)。...
MDCG 2021-22 Rev.1 在(欧盟)法规2017/746号第48(6)条提及的专家小组咨询的背景下,对「该类型设备的首次认证」和公告机构应遵循的相应程序的澄清 2022年9月 本文件已得到根据条例(欧盟)2017/745第103条设立的医疗器械协调小组...
2021年8月3日,欧盟MDCG(Medical Device Coordination Group)发布MDCG 2021-21的指南《Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》,该指南涵盖SARS-CoV-2核酸、抗原、抗体的定量或定性检测的体外诊断器械,是基于Directive 98/79/EC(简称IVDD) 及Regulation (EU) 2017/...
7月4日,欧盟发布了通用规范指南(Common Specification,简称CS指南)的最终版本。这次的修订,附件XIII规定了用于检测或量化SARS-CoV-2感染标志物的设备通用规范。 2月15日,MDCG曾推出对新冠检测试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro ...
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