are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law. Page 1 of 11 Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-25 Preface At its meeting on 27/28 May 2021, the MDCG set up an ad hoc task-force...
Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-25 Page 1 of 11 MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/...
在2021 年 10 月 4 日发布医疗器械协调小组 (MDCG) 指南 2021-24 之后,MDCG 发布了附加指南,即 2021 年 10 月 21 日的 MDCG 2021-25 法规 (EU) 2017/745。根据指令90/385/EEC或93/42/EEC,本文件讨论了MDR对“原有器械” (legacy devices)和2021年5月26日之前投放市场的器械的要求的应用。 本MDC...
00 MDCG的中文版都在哪里下载的呢?有专门的的网址吗?欧盟官网只有英文版本,没有中文版本的,一般都...
25. 35. 55.医疗器械经营备案及许可证办理流程(附参考模板) MDCG 2019-15,关于I类器械欧盟MDR注册的要求 63. 64.【一图读懂】IVDR制造商职责 65. 66.【一图读懂】巴西IVD注册 YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予 84. ...
MDCG 2021-24 中文版 欧盟医疗器械分类指南 .pdf,医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG202124 MDCG2021-24 医疗器械分类指南 2021.10 本文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一 名代表担
中英文对照 MDCG-2019-16 医疗器械网络安全指南.pdf,MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2019-16Rev.1 医疗器械协调小组文件 MDCG2019- 16Rev.1 GuidanceonCybersecurity formedical devices 医疗器械网络安全指南 December2019 2019.12
MDCG 2019-16 医疗器械网络安全指南.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-16 rev. 1 MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices December 2019 July 2020 rev.1 This document has been endorsed by the Medical De
本文件 所表达的任何观点都不具有法律约束力,只有欧盟法院才能对欧盟法律作出具有 法律约束力的解释 1 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2021-6 医疗器械协调小组文件 Contents Abbreviations4 Introduction5 Generalquestions5 1.What are the general differences and improvementsrelated ...