MDCG 2020-6就评估,分析和生成临床数据时要考虑的内容提供了建议。 MEDDEV 2.7/1 rev. 4 中仍然与 MDR MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 相关的部分实际上是指现已过时的指令。但是,有些章节仍然适用于MDR。这些都已列出。 临床证据的层次结构 MDCG 2020-6还提供了推荐的临床证据顺序或层次结构,用于确认传统设备是否符...
MDCG 2020-6的制造商为MDR第2条中未明确定义的几个术语提供了定义,但对于收益风险比的评估和临床评估的结论(例如,适应症,最新技术,临床证据水平)非常重要。 2. MDCG 2020-6 如何帮助MDR合格评定程序 MDCG 2020-6澄清并修正了MDR中关于临床数据的一些含糊不清之处。这些特别包括: 定义 在MDCG 2020-6 的第 ...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会本次修订的目的,是调整整个文件使其与法规(EU) 2023/607和指导MDCG 2022-2保持一致,澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
2023年2月10号,MDCG小组发布了MDCG 2020-16 Rev.2 IVDR法规下IVD产品的分类指南修订版本,附上新修订指南主要的变更情况: 01 变更点:Rule 1 –second indent 变更描述:例子的描述修订,删除pandemic,修改成:Highly virulent influenza virus,扩大了适应范围。
MDCG 2020-13 概览 临床评价评估报告包括 11 个基本部分。让我们一起来了解一下: A 部分:管理细节 该部分概述了识别和追溯 CEAR 所需的管理信息。其中包括医疗器械名称、型号、类型、基本 UDI-DI、证书编号、项目编号、风险等级和适用代码等详细信息。它还要求提供制造商、授权代表和公告机构的详细识别信息,确保所...
内容提示: 医疗器械 医疗器械协调组文件 MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 临床评价- 等同性 提供给制造商和公告机构的指南 2020 年年 4 月 本文件已由根据第 2017/745 号法规第 103 条成立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的...
“让我们一起来回顾MDCG 2020-6与MDR。” 自2016年发布MEDDEV 2.7-1 rev 4和2017年发布欧洲医疗器械法规(EU MDR)以来,制造商已经开始意识到他们现有的临床数据不会在欧盟MDR法规中有很强的适应性。由于许多传统医疗器械制造商对于在MDR公告机构审核中如何看待他们现有的临床证据(临床数据+临床评估结果)感到紧张,因...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预...
2022年1月 MDCG对MDCG 2020-16 做了修正 可以清楚地看到就是修改了文件中分类规则5(b)中的例子。修改后例子当中少了 Erythrocyte sedimentation rate analyser(红细胞沉降率分析仪)。分类规则5(b)是针对于制造商预期专门用于体外诊断程序的仪器的分类的，这样的仪器在IVDR中会被分为A类。如果该仪器不需要配套的...