第六组:用于脑刺激的器械 MDCG 2023-6主要解释了无预期医疗用途的产品与类似医疗器械的实质等同证明,这主要包含3种情况: 1. 无预期医疗用途的产品与无预期医疗用途的产品 在参考等效器械的临床数据时,制造商应考虑应根据 MDR中制定的标准证明没有预期医疗目的的两种器械之间的等效性。 下表阐明了对于没有预期医疗...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-21 MDCG 2022-21 根据(欧盟)2017/745(MDR)的定期安全更新 报告(PSUR)指南 2022 年12 月 本文件已获得根据 (欧盟)2017/745第103条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧盟委员会的一名代表担任主席。 本文件并非欧盟委员会文件...
MDCG MDD MDR MEDDEV medicinal products mhealth mobile medical apps notified bodies notified body patents personal data placing on the market PMA PMS post marketing surveillance product liability quality system Recast reprocessing revision Roth-Behrendt scrutiny seminar software standards subcontractors Swixit...
MDCG 2023-7指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床试验要求豁免以及与等效性证明相关的相关条件。此外提供了与根据MDR附录XIV第3节证明“足够程度的数据访问”相关的例子和考虑因素。 首先在此份指南中,我们需要先明确一下概念缩写: CER:Clinical evaluation report临床评价报告 CI:Clinical investigat...
2. 根据MDR,MEDDEV 2.7 / 1和MDCG 2020-5证明等效性 a) 临床等效性 MDR定义了临床等效性标准: “该装置用于相同的临床状况或目的,包括相似的严重程度和疾病阶段,在身体的同一部位,在相似的人群中,包括在年龄,解剖学和生理学方面;具有相同类型的用户;具有类似的相关关键性能,考虑到特定预期目的的预期临床效...
截止目前，MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布100多份指导文件。MDCG指导文件从多个角度，详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规，对国内CE认证相关从业人员而言，无疑是宝藏资源。笔者本期献上特别策划，整理MDCG指南30强榜单，根据搜索频次、适用范围、客户调研等三大维度分出排名高下，从第30名起倒序...
医疗器械协调小组MDCG是由欧盟各成员国任命的行业专家所组成的监管机构，旨在帮助确保欧盟MDR法规与IVDR法规均得到有效实施。截止目前，MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布100多份指导文件。MDCG指导文件从多个角度详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规，对国内CE认证相关从业人员而言，无疑是宝贵的资源。
根据欧盟委员会和欧盟监管机构在医疗器械协调小组 (MDCG) 中制定的标准和要求,以及MDCG 提供的方向,EMDN是在欧盟委员会发布通知后成立的。该通知指出,意大利卫生部的“国家处置分类”(Classificazione Nazionale Dispositivi medici,CND)是未来EMDN的基础。
MDCG新指南解读资料 MDCG是代表欧洲联盟委员会的指导文件委员会(Medical Device Coordination Group)的缩写。它负责协调和指导欧盟委员会在医疗器械领域进行指导文件的制订和执行。 最近,MDCG发布了一系列新的指南,为医疗器械行业提供更多的解释和指导。以下是对其中几个指南的解读: 1.MDCG2024-1指南:适用于转移和...
2024年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2024-5 关于医疗器械临床研究的研究者手册内容的指南”( MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices)。根据第 2017/745 号法规(欧盟 MDR)第 70(1)条,Investigator’s Broch...