医疗器械协调小组MDCG是由欧盟各成员国任命的行业专家所组成的监管机构,旨在帮助确保欧盟MDR法规与IVDR法规均得到有效实施。截止目前,MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布100多份指导文件。 MDCG指导文件从多个角度详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规,对国内CE认证相关从业人员而言,无疑是宝贵的资源。...
欧盟医疗器械协调小组MDCG MDCG,全称是欧盟医疗器械协调小组,隶属于欧盟公共卫生部,是由各个成员国的医疗器械及体外诊断试剂专家组成,该小组目前由60名成员左右,由每个成员国任命一位正式成员以及一位候补成员,主要是为了协调医疗器械相关法规的执行,并负责讨论医疗器械行业的关键问题,如公告机构的监督和标准化、市场监...
截止目前，MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布100多份指导文件。MDCG指导文件从多个角度详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规，对国内CE认证相关从业人员而言，无疑是宝贵的资源。本期久顺企管献上特别策划，整理MDCG指南30强榜单，根据搜索频次、适用范围、客户调研等三大维度而分出排名高下，并从第30...
https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en.pdf 2024机构展临床研究合作交流大会CRCC,搭建申办方和CRO与研究中心之间高效沟通合作的平台,为临床试验机构提供打造品牌的舞台和高效拓展合作伙伴的渠道。助力研发企业通过构建多元合作伙伴,优化临...
2024年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2024-5 关于医疗器械临床研究的研究者手册内容的指南”( MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices)。根据第 2017/745 号法规(欧盟 MDR)第 70(1)条,Investigator’s Broch...
2. 根据MDR,MEDDEV 2.7 / 1和MDCG 2020-5证明等效性 a) 临床等效性 MDR定义了临床等效性标准: “该装置用于相同的临床状况或目的,包括相似的严重程度和疾病阶段,在身体的同一部位,在相似的人群中,包括在年龄,解剖学和生理学方面;具有相同类型的用户;具有类似的相关关键性能,考虑到特定预期目的的预期临床效...
1. 年度修订程序: 欧洲医疗器械命名法》(EMDN)每年进行一次审查和更新,包括四个不同的阶段: 收集请求、评估和分析、验证和批准,以及 MDCG 批准和发布。 2. 参与机构: 管理和维护 EMDN 的主要参与者包括术语工作组 (NOMWG)、欧洲医疗器械术语技术小组 (EMDN-TT) 以及主管当局、公告机构、制造商、医疗保健专业人...
2024年1月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2024-1 CE 认证医疗器械警戒系统指南”( MDCG 2024-1 Guidance on the vigilance system for CE-marked devices)。该指南旨在规范医疗事件,严重事件和趋势报告的报告方式,为特定类别 (Device Specific Vigilance Guidance, DSVG)的医疗器械提供指导。
第二份指南MDCG 2023-6解释了如何证明非预期医疗用途产品与市场上已有产品的等同性,需要基于哪些相关数据。 “虽然进行临床调查是生成有关器械安全性和性能的临床数据的最直接方法,但临床数据也可以用来自证明与所述器械等同的器械数据“,在这种情况下,应根据MDR要求证明等同性。
2022月10月31日,欧盟发布了"MDCG 2022-16,该指南文件是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的,旨在就MDR/IVDR下的相关要求提供指导。 01 指定和授权 如果设备制造商未在成员国成立,则只有在制造商指定唯一授权代表的情况下,该设备才能投放欧盟市场(第11(1)条MDR和IVDR) ...