2021年 1月,人们期待已久的家庭新成员ISO 10993-23:2021《医疗器械的生物评估——第23部分:刺激性试验》(Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation) 发布。本标准规定了评估医疗器械、材料或其提取物的潜在刺激性的程序。它与所有直接或间接接触医疗器械相关,无论身体接触的性质和...
3R(减少、替换、完善)和其他指导原则的实施水平提高,从而使动物在测试中的使用更加合乎伦理。 全球对RhE模型的监管接受度有所提高。欧盟认为ISO 10993-23:2021是“最先进的”,体外试验是首选方法。EN ISO 10993-23:2021是欧盟认可的第一个MDR下的协调标准。在日本,使用RhE模型进行的体外测试已被纳入MHLW指南,测试...
最新版本是EN ISO 10993-23:2021。 EN ISO 10993-23:2021的历代版本如下: 2021年EN ISO 10993-23:2021医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验 EN ISO 10993-23:2021 是基于ISO 10993-23的发版本。 采用ISO 10993-23 的发行版本有: DS/EN ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价第23部分:刺激性试验...
BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 23: Tests for irritationBS EN ISO 10993‑23:2021
Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritationÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 23: Essais d'irritation© ISO 2021INTERNATIONAL STANDARDISO10993-23First edition2021-01Reference numberISO 10993-23:2021(E)Copyrighted material licensed to University of Toron...
66 p. 预拌混凝土生产质量管理技术规程DBJ/T 15-74-2021 94 p. 附件4:广东省建筑施工企业安全生产管理人员安全生产考试第四批参考题库及参考答案(机械设备安全技术) 106 p. 附件3:广东省建筑施工企业安全生产管理人员安全生产考试第四批参考题库及参考答案(土建综合安全技术) 123 p. 附件2:广东省建筑施...
从而使动物在测试中的使用更加合乎伦理。全球对RhE模型的监管接受度有所提高。欧盟认为ISO 10993-23:2021是“最先进的”，体外试验是首选方法。EN ISO 10993-23:2021是欧盟认可的第一个MDR下的协调标准。在日本，使用RhE模型进行的体外测试已被纳入MHLW指南，测试方法被视为首要选择。
ISO 10993-23:2021采用了3R原则，即替代、减少和完善动物试验，以替代传统动物测试。虽然ISO 10993-10中已包括体外测试的优先顺序，但评估程序中的这一步骤在之前是不可行的，因为缺乏科学验证的测试方法。新引入的体外测试方法，利用重建的人表皮（RhE）模型，提供了在动物身上进行刺激性评估的替代途径。...
在科技与伦理的交织中，国际标准化组织(ISO)于2021年1月推出了全新的生物相容性测试指南ISO 10993-23，这一突破性的标准在ISO 10993-10的基础上，为我们揭示了刺激试验体外替代方法的深度与可能性。作为医疗器械安全性的重要一环，刺激试验旨在评估医疗器械、组件或生物材料与生物体的交互反应。传统的豚鼠...
ISO10993系列标准是医疗器械生物相容性评估的标准,旨在确保医疗器械在使用过程中与人体之间的相互作用符合预期,不会对人体造成伤害或引发不良反应。 ISO10993-23:2021标准的第23部分是关于刺激性测试的详细规定。刺激性测试主要用于评估医疗器械可能对皮肤造成的刺激程度,这对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。 在...