临床观察也引起了人们对DS-8201潜在肺毒性的担忧。值得注意的是,在26%(91/23)的患者中观察到间质性肺病(ILD),两名患者死于治疗相关的ILD。ILD是一组影响肺间质的呼吸系统疾病,它会破坏我们身体的修复损伤过程并阻止氧气参与血液循环。因此,在后续临床试验中,需...
临床观察也引起了人们对DS-8201潜在肺毒性的担忧。值得注意的是,在26%(91/23)的患者中观察到间质性肺病(ILD),两名患者死于治疗相关的ILD。ILD是一组影响肺间质的呼吸系统疾病,它会破坏我们身体的修复损伤过程并阻止氧气参与血液循环。因此,在后续临床试验中,需要更...
对于1级ILD,使用≥0.5 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素,暂停Enhertu(优赫得、DS8201)直至恢复。 对于2级以上ILD,使用≥1 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素,永久停止使用Enhertu(优赫得、DS8201)。 2、中性白细胞减少:Enhertu(优赫得、DS8201)临床试验中,16%的乳腺癌患者发生3级或4级的中性白细胞减少,其中粒细...
在DESTINY-PanTumor02试验中，DS-8201展现出与先前一致的安全性，未发现新的安全问题。试验结果显示，8%的患者经历了3级或更高级别的与治疗相关的不良事件（TRAEs），其中5%的患者出现了与药物治疗相关的间质性肺病（ILD）。同样，在DESTINY-Lung01试验中，46%的患者出现了3级或更高级别的TRAEs，而26%的患者出现...
10. 有需要类固醇激素治疗的(非感染性)ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。 11. 研究者认为有可能增加毒性风险的并发疾病。 12. 随机化前无充分治疗洗脱期的抗癌症化疗。 13. 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术(不包括建立血管通路)或发生重...
Cox 回归分析确定了与药物相关 ILD风险增加相关的几个基线因素: *年龄<65岁 *并发肺病 *中度/严重肾功能不全。 *T-DXd剂量>6.4mg/kg *氧饱和度<95% *确诊癌症4年以上 研究者总结到: ILD的发生率为 15.4%,其中大部分是低级别反应,发生在治疗开始后12个月内。尽管 T-DXd 治疗的风险效益评估是积极的,但...
关键次要终点方面，T-DXd组和T-DM1组患者12个月的预估OS率分别为94.1%和85.9%；HR为0.56（95%CI，0.36-0.86；P=0.007172，未超过预先设定的显著性界值）。近乎80%的客观缓解率也是没谁了。安全性方面，两组均未发生药物相关死亡，T-DXd可耐受，不良反应可管理，且ILD特征与之前更后线开展的研究相比...
随着数据截止时间的延长,德曲妥珠单抗治疗组间质性肺疾病(ILD)或肺炎的发生率从10.4%增加到11.4%。但是,研究人员强调较长的德曲妥珠单抗治疗时间与ILD/肺炎风险增加无关;大多数任何级别的事件(8.2%)发生在治疗开始的12个月内。小结总的来说,在HER2阳性乳腺癌中,与医生选择的治疗方案相比,德曲妥珠单抗显示出更高的...
在之前饱受诟病的不良反应间质性肺疾病(ILD)方面,DS-8201组ILD发生率为10.5%,3级发生率0.8%,无4/5级ILD事件发生。 相信在临床使用时做好监测,副作用还是可以管理好的。 (二)DS-8201是如何“开挂”的 DS-8201能有这么亮眼的表现和它的创新的结构分不开。
5.有需要类固醇激素治疗的(非感染性)ILD/非感染性肺炎病史。 6.具有临床意义的肺特异性并发疾病。 7.铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌。 试验中心 (具体启动情况以咨询为准)北京、上海、浙江、陕西、广东、辽宁、江西、湖南、四川、云南、江苏、山东、湖北、福建、吉林 ...