CLSI EP9-A3是美国临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的一种最新的评价临床检验方法的比对文件,即《用患者样本进行方法比对及偏移评估:批准指南----第三版》。 它是由美国临床实验室标准化协会1986年首先推出的EP9-P版本到1993年推出的EP9-...
EP9-A2和EP9-A3提供的离群值检查的统计学方法不同。 1、EP9-A2提供的判断离群值的方法 EP9-A2提供方法内和方法间离群值检验方案,方案中均是针对双份测定进行。由于IVD对比研究在实际开展时多是进行单次测量,故只…
CLSI EP9-A3/09c 测量程序比对 和患者样品偏移的估计 广东省中医院检验医学部 黄宪章 2018年11月 精密度、正确度和准确度之间的关系 准确度试验方法 1. 能力验证 2. 回收试验 3. 准确度 (EP evaluator) 4. PT表现预测(EP evaluator) 正确度试验方法 1. EP15-A2—用户对正确度性能的...
EP9系列文件是美国临床和实验室标准化协会(Clinical & Laboratory Standards Institute, CLSI)制定的评价临床检验方法的文件之一,EP9系列的主题是用患者样本进行方法学比对及偏倚评估,在体外诊断(IVD)类试剂的临床研究中的应用比较广泛。从1986年1月首先推出的EP9-P,经过五次修订,至今已有六个版本,最新的是2013年8月...
EP9–A2提供方法内和方法间离群值检验方案。EP9–A3推荐广义极端学生化偏差(ESD)方法计算离群值点,它检验服从近似正态分布的一个单变量数据集中的1个或多个离群值。具体流程:(1)比对数据中,计算[(y–x)/x]的平均值(d–)和SD;(2)根据计算...
CLSI EP9–A3 25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)临床评价报告-全血.pdf,体外诊断试剂临床评价报告 产品名称:25-羟基维生素 D 测定试剂盒(免疫荧光法) 标本类型:全血标本-EDTA K 抗凝(参比与考核一致) 方案版本:V1.1 方案日期:2019 年 08 月 01 日 试验时间:2019
试验设计;数据分析;数据分析;数据分析;数据分析;数据分析;结果判定;结果判定;结果判定;结果解释;示例;;对偏倚的估计;对偏倚的估计;选择参考物质;选择参考物质;选择参考物质;三个基本统计量;三个基本统计量;三个基本统计量;验证区间;验证区间;验证区间;结果解释;结果解释;结果解释;结果解释;总结;总结;SPSS\EP15-A3...
EP9-A2文件给出了方法对比实验时各浓度区间里的样本数应占总样本数的百分比,如进行两种葡萄糖测定方法的比较时,葡萄糖浓度<2.76mmol/L的样本应占10%,浓度在2.81-6.06mmol/L范围内的样本应占40%,浓度在6.12-8.27mmol/L范围内的样本应占30%,浓度在8.32-13.78mmol/L范围内的样本应占10%,浓度>13.83mmol/L的...
CLSI EP09c-2018已经是当前最新版本。 标准名称:测量程序比较及患者样本中的偏差估计 适用范围: 本指南适用于实验室工作人员和制造商。它描述了确定两种测量程序之间偏倚的方法,并指出了在设计及分析使用患者样本的测量程序比较实验时需要考虑的因素。 内容包括制造商业与实验室人员都需要考虑的关键问题,以及如何通过差值...
新指南CLSIEP9–A3在方法学比对及偏移评估中的应用(最全版) 美国临床和实验室标准化协会(CLSI)一直致力于制定系列评价临床检 验方法的文件,其在制定相关标准和指南时采用特有的协商一致过程,包 括方案的建立、讣可和公开,对有关文件迚行广泛、细致、全面的评论, ...