CLSI EP9–A3 25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)临床评价报告-全血.pdf,体外诊断试剂临床评价报告 产品名称:25-羟基维生素 D 测定试剂盒(免疫荧光法) 标本类型:全血标本-EDTA K 抗凝(参比与考核一致) 方案版本:V1.1 方案日期:2019 年 08 月 01 日 试验时间:2019
·论 著·新指南 CLSIEP9-A3 在凝血分析仪比对中的研究与运用施雄飞,林 云,张兴宗,刘晓敏,刘 曦,詹 倩(云南省中医医院检验科,昆明 650021 ) 摘 要:目的 运用美国临床和实验室标准化协会( CLSI ) EP9-A3 指南对该科室 2 台不同凝血检测仪进行检测结果比对。方法 以 STAGO-Evlution 凝血分析仪为参照系统...
方法 根据 CLSI EP9-A3 文件要求,用普门 (Pumen)H9 高效液相色谱 (HPLC) 仪器和配套试剂组成的检测系统作为参比系统, 美康免疫比浊法试剂及日立 7600 生化分析仪组成的检测系统作为待评系统, 收集的40 例在测量线性范围内的 HbA 1c 全血标本分别用这 2 套检测系统测定,对其检测结果通过分析散点图和用广义...
一、EP9–A3概述 EP9–A3主要有3个方面用途:(1)临床实验室新引进测量方法与参比方法比对;(2)厂家新建立的测量方法与参比方法相关性研究;(3)厂家对新建立的测量方法比对声明标准确认;3种用途的具体要求见表1.EP9–A3也可进行方法内比对,对于已建立或确认的方法,厂家或实验室可利用40个系列浓度标本对该方法不...
CLSIEP9–A325-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)临床评价报告-全血-EDTA-K.pdf,体外诊断试剂临床评价报告 产品名称:25-羟基维生素 D测定试剂盒(免疫荧光法) 标本类型:全血标本-EDTA K抗凝( 参比与考核一致) 方案版本: V1.1 方案日期: 2019 年 08 月 01 日 试验时间
随后,又经过 3 次修订,即 2002 年 9 月的 EP9–A2[3]、2010 年 7 月的 EP9–A2–IR(interim revision)和 2013 年 8 月的最新版本 EP9–A3 文件[4],即《用患者样本进行方法比对 及偏移评估:批准指南––第三版》,EP9–A3 为生产厂家和临床实验室提 供了最新的方法学比对和偏移评估指南。笔者将...
一、EP9–A3概述 EP9–A3主要有3个方面用途:(1)临床实验室新引进测量方法与参比方法比对;(2)厂家新建立的测量方法与参比方法相关性研究;(3)厂家对新建立的测量方法比对声明标准确认;3种用途的具体要求见表1。EP9–A3也可进行方法内比对,对于已建立或确认的方法,厂家或实验室可利用40个系列浓度标本对该方法不...
EP9–A3主要有3个方面用途:(1)临床实验室新引进测量方法与参比方法比对;(2)厂家新建立的测量方法与参比方法相关性研究;(3)厂家对新建立的测量方法比对声明标准确认;3种用途的具体要求见表1。EP9–A3也可进行方法内比对,对于已建立或确认的方法,...
年9月的EP9–A2[3]、2010年7月的EP9–A2–IR(interimrevision)和 2013年8月的最新版本EP9–A3文件[4],即《用患者样本迚行方法比对 及偏移评估:批准指南––第三版》,EP9–A3为生产厂家和临床实验室提 供了最新的方法学比对和偏移评估指南。笔者将简要介绍其基本结构、主 ...
3、EP9-A3方案的比对流程 (一)实验室比对目的及方案 实验室为什么要比对 随着医学的发展,医联体形成的趋势,不同医院的检验结果之间的互认越来越受关注,那么要想在不同医院的检验结果得到互认,首先就要提高实验室内检验结果的正确度,正确度常采用...