EP9系列文件是美国临床和实验室标准化协会(Clinical & Laboratory Standards Institute, CLSI)制定的评价临床检验方法的文件之一,EP9系列的主题是用患者样本进行方法学比对及偏倚评估,在体外诊断(IVD)类试剂的临床研究中的应用比较广泛。从1986年1月首先推出的EP9-P,经过五次修订,至今已有六个版本,最新的是2013年8月...
CLSI EP9系列文件—离群值检测 EP9-A2和EP9-A3提供的离群值检查的统计学方法不同。 1、EP9-A2提供的判断离群值的方法 EP9-A2提供方法内和方法间离群值检验方案,方案中均是针对双份测定进行。由于IVD对比研究在实际开展时多是进行单次测量,故只介绍单次测量方法间的离群值检测方法。具体操作过程为: 1)检...
CLSI在1986年1月首先推出EP9–P(proposed guideline)版本,1993年4月推出EP9–T(tentative guideline)版本,再经过修订,1995年12月推出批准指南EP9–A(approved guideline)版本[2]。随后,又经过3次修订,即2002年9月的EP9–A2[3]、2010年7月的E...
CLSI EP9–A3 25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)临床评价报告-全血.pdf,体外诊断试剂临床评价报告 产品名称:25-羟基维生素 D 测定试剂盒(免疫荧光法) 标本类型:全血标本-EDTA K 抗凝(参比与考核一致) 方案版本:V1.1 方案日期:2019 年 08 月 01 日 试验时间:2019
CLSI EP9-A3是美国临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的一种最新的评价临床检验方法的比对文件,即《用患者样本进行方法比对及偏移评估:批准指南---第三版》。 它是由美国临床实验室标准化协会1986年首先推出的EP9-P版本到1993年推出的EP9-T版本...
CLSI EP9-A3/09c 测量程序比对 和患者样品偏移的估计 广东省中医院检验医学部 黄宪章 2018年11月 精密度、正确度和准确度之间的关系 准确度试验方法 1. 能力验证 2. 回收试验 3. 准确度 (EP evaluator) 4. PT表现预测(EP evaluator) 正确度试验方法 1. EP15-A2—用户对正确度性能的...
EP9-A2文件给出了方法对比实验时各浓度区间里的样本数应占总样本数的百分比,如进行两种葡萄糖测定方法的比较时,葡萄糖浓度<2.76mmol/L的样本应占10%,浓度在2.81-6.06mmol/L范围内的样本应占40%,浓度在6.12-8.27mmol/L范围内的样本应占30%,浓度在8.32-13.78mmol/L范围内的样本应占10%,浓度>13.83mmol/L的...
方法学目的评价磁微粒化学发光法和电化学发光法检测降钙素原(PCT)结果的一致性,以评估磁微粒化学发光法检测PCT是否能够满足临床的需求.方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)新指南EP9-A3文件要求,收集2021年10月至12月火箭军特色医学中心患者检测剩余的新鲜血清标本79例,以罗氏电化学发光法为参比方法,迈瑞磁微粒...
样本编号i批间离群检查体外诊断试剂分析性能评估-准确度方法学比对CLSIEP9-A3方法学比对及偏移偏倚评估计算模板模板公式已编辑好,在后面红色区域输入数据即可自动计算出结果比对系统待评价系统差值-.00-1.50-1.00-0.500.000.501.001.50.000.0010.000.0030.0040.0050.00Yi平
方法 根据 CLSI EP9-A3 文件要求,用普门 (Pumen)H9 高效液相色谱 (HPLC) 仪器和配套试剂组成的检测系统作为参比系统, 美康免疫比浊法试剂及日立 7600 生化分析仪组成的检测系统作为待评系统, 收集的40 例在测量线性范围内的 HbA 1c 全血标本分别用这 2 套检测系统测定,对其检测结果通过分析散点图和用广义...