EP9–A3主要有3个方面用途:(1)临床实验室新引进测量方法与参比方法比对;(2)厂家新建立的测量方法与参比方法相关性研究;(3)厂家对新建立的测量方法比对声明标准确认;3种用途的具体要求见表1。EP9–A3也可进行方法内比对,对于已建立或确认的方法,...
CLSI EP9-A3是美国临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的一种最新的评价临床检验方法的比对文件,即《用患者样本进行方法比对及偏移评估:批准指南---第三版》。 它是由美国临床实验室标准化协会1986年首先推出的EP9-P版本到1993年推出的EP9-T版本...
CLSI EP9-A3/09c 测量程序比对 和患者样品偏移的估计 广东省中医院检验医学部 黄宪章 2018年11月 精密度、正确度和准确度之间的关系 准确度试验方法 1. 能力验证 2. 回收试验 3. 准确度 (EP evaluator) 4. PT表现预测(EP evaluator) 正确度试验方法 1. EP15-A2—用户对正确度性能的...
1、EP9-A2提供的判断离群值的方法 EP9-A2提供方法内和方法间离群值检验方案,方案中均是针对双份测定进行。由于IVD对比研究在实际开展时多是进行单次测量,故只介绍单次测量方法间的离群值检测方法。具体操作过程为: 1)检查散点图和差异图,目测是否有潜在的离群值 2)计算两种方法检测结果的绝对差值及其平均值,...
EP9系列文件是美国临床和实验室标准化协会(Clinical & Laboratory Standards Institute, CLSI)制定的评价临床检验方法的文件之一,EP9系列的主题是用患者样本进行方法学比对及偏倚评估,在体外诊断(IVD)类…
CLSI EP9–A3 25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)临床评价报告-全血.pdf,体外诊断试剂临床评价报告 产品名称:25-羟基维生素 D 测定试剂盒(免疫荧光法) 标本类型:全血标本-EDTA K 抗凝(参比与考核一致) 方案版本:V1.1 方案日期:2019 年 08 月 01 日 试验时间:2019
EP9-A2文件给出了方法对比实验时各浓度区间里的样本数应占总样本数的百分比,如进行两种葡萄糖测定方法的比较时,葡萄糖浓度<2.76mmol/L的样本应占10%,浓度在2.81-6.06mmol/L范围内的样本应占40%,浓度在6.12-8.27mmol/L范围内的样本应占30%,浓度在8.32-13.78mmol/L范围内的样本应占10%,浓度>13.83mmol/L的...
(绿色区域录入医学决定水平)EP9-A2决定水平处偏倚95%置信区间 -0.6122(-1.8801,0.6556)(-2.2500,2.2500)录入对应产品的决定水平决定水平处偏倚BcCLSI EP9-A2、EP9-A3 用Excel编写公式模板计算医学决定水平处的偏倚国内外体外诊断试剂的相关标准均给出了最小二乘法线性回归的医学决定水平处偏倚的计算公式,现一并...
新指南CLSIEP9–A3在方法学比对及偏移评估中的应用(最全版) 新指南CLSI EP9–A3在方法学比对及偏移评估中的应用(最全版)美国临床和实验室标准化协会(CLSI)一直致力于制定系列评价临床检验方法的文件,其在制定相关标准和指南时采用特有的协商一致过程,包括方案的建立、认可和公开,对有关文件进行广泛、细致、全面的...
新指南CLSIEP9–A3在方法学比对及偏移评估中的应用(最全版) 美国临床和实验室标准化协会(CLSI)一直致力于制定系列评价临床检 验方法的文件,其在制定相关标准和指南时采用特有的协商一致过程,包 括方案的建立、讣可和公开,对有关文件迚行广泛、细致、全面的评论, ...