2024年5月,依沃西单抗获国家药监局批准上市,用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 依沃西单抗的上市基于一项名为HARMONi的Ⅲ期研究,依沃西方案相对对照组高效降低患者疾病进展或死亡风险达56%(P<0.001),将中位PFS...
以西达基奥仑赛(CARVYKTI)在美、欧盟、中国三地申请上市的历程为例,如图.4所示,在2021年3月底在FDA递交BLA,于同年5月27日获得优先审评,但在同年10月21日药物发生了重大修订,直到2022年2月底才获批。而在EMA申请上市的经历却是,先在2021年1月28日获得加速审评,直到2021年4月29日才得以递交BLA,期间也发现重...
由复星凯特生物研发的阿基仑赛注射液(又称阿基仑赛,奕凯达®,Axicabtagene Ciloleucel Injection,FKC876),是一种靶向CD19的CAR-T细胞产品,于2021年6月22日获中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。它是全球第6款获批上市的CAR-T疗法,同时也是中国首个获批上市的CAR-T疗法!
自从2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市,2023年靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,表示CAR-T疗法已然进入井喷...
可见,这6个CAR-T药物均获得多项快速通道认定,其上市获得了FDA的鼓励和支持。其审评流程实际用时正常情况下都小于计划用时,且新适应症的补充BLA审评实际用时都小于首个适应症BLA实际用时。但是,在文件和技术审评过程中,FDA仍然是严格把关的。 值得注意的是,BREYANZI和ABECMA的BLA都曾BLA审评受挫,获批用时长达...
公司设立目的就是共同研发、商业化推广CAR-T产品。2021年6月，复星凯特的阿基仑赛注射液获批上市，成为中国首款CAR-T。至2023年底，阿基仑赛注射液有约700人使用。然而多年来中国几款CAR-T都没能进入医保，这给CAR-T类产品的推广销售造成一定影响。股权转让后，阿基仑赛注射液完全国产化，这可能有助于降低CAR-T...
不止陈阿姨,截止到2022年6月,仅陈阿姨所就诊的上海瑞金医院就已经有超过30例患者接受了已上市的CAR-T细胞治疗,总治疗有效率高达94.7%。而放眼全国,自CAR-T上市以来全国接受该疗法的患者已超过200多位,也都陆续传来治愈的好消息。 ...
活的药物——CAR-T 疗法上市将带来什么?CAR-T疗法就是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,英文全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy。这是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法,近几年通过优化改良在临床肿瘤治疗上取得很好的效果,是一种非常有前景的,能够精准、快速、高效,且有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。
中源协和：全资子公司及参股公司已有1项CAR-T药物获批上市，2项处于Ⅱ期临床试验的干细胞药物，5项获得药物临床试验批准的干细胞药物 金融界3月6日消息，有投资者在互动平台向中源协和提问：两会提议发展生命科学等未来产业，请问公司如何把握机会？公司回答表示：今年的国务院政府工作报告中首次提出加快创新药的发展，...
6月22日，中国国家药监局（NMPA）最新公示显示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。这条消息立刻就在癌症治疗圈子中刷屏了。毕竟CAR-T治疗的上市，可以说完全补足了中国抗癌领域中的最后一块拼图，让我们的...