惠山经开区企业赋能中国白血病治疗领域首个CAR-T药物获批上市! 2023年11月8日,合源生物科技(天津)有限公司全自主研发的CAR-T 药物纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达®)新药上市申请获国家药品监督管理局正式批准,用于治疗成人复发或难治性B...
由复星凯特生物研发的阿基仑赛注射液(又称阿基仑赛,奕凯达®,Axicabtagene Ciloleucel Injection,FKC876),是一种靶向CD19的CAR-T细胞产品,于2021年6月22日获中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。它是全球第6款获批上市的CAR-T疗法,同时也是中国首个获批上市的CAR-T疗法!
自从2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市,2023年靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,表示CAR-T疗法已然进入井喷...
实际上，除了复星凯特的阿基仑赛注射液，全球已经上市的5款CAR-T药品的定价均超过30万美元（约合人民币194万元）。其中价格最高的Kymriah用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL），定价为47.5万美元。对此，一位曾任国家发改委药品价格评审中心专家的人士向记者介绍，与中国药品按照生产成本加上利润平均利润率来定价不同，...
值得一提的是，也在8月27日，另外一款CAR-T药物在中国上市了新的适应证。药明巨诺（02126.HK）宣布，国家药监局已批准公司的倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。这是...
3月1日,科济药业(02171.HK)宣布,其CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽)获中国药监局批准上市。 这是中国获批上市的第五款CAR-T细胞产品。如果从靶点看,这是中国获批上市的第二款BCMA(B细胞成熟抗原)靶向CAR-T细胞产品。 赛恺泽这次获批的适应证,是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既...
11月8日,中国国家药监局(NMPA)官网显示,合源生物自主研发的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。据悉,这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。
2020年6月6日,南京传奇生物在美国纳斯达克上市,CAR-T药物再次成为行业热点话题。而CAR-T药物在国内的注册审批情况又如何?下面由笔者总结的CAR-T药物的审批历程和趋势。 自南京传奇2018年3月13日拿到国内首份CAR-T药物临床试验批件以来,CAR-T药物研发项目出现井喷式增长。截止2020年5月31日,共有41个该类药物的IND...
中国首款上市CAR-T药物“落户”嘉会国际肿瘤中心，创新支付模式减轻患者负担 距中国首个CAR-T细胞治疗药物（阿基仑赛注射液）获批上市近6个月之际，12月7日，上海嘉会国际医院与复星凯特正式签署《CAR-T项目战略合作协议》，就临床研究、学术交流、治疗流程、创新支付模式等方面达成共识。基于此，上海嘉会国际肿瘤中心...
作为复星医药的创新平台之一,复星凯特的CAR-T细胞治疗产品在中国上市只是一个起点,经过超十余年的持续投入,复星医药已在肿瘤治疗领域迎来多款行业“首个”产品获批上市,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学人才,推动创新技术和产品的开发和落地。