药物介绍 泽沃基奥仑赛是一款靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品, 03 上市时间 2024年3月1日。 获批适应证 ▲截图源自“NMPA” 2024年3月1日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式下达通知,批准泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请,用于成年患...
尽管西达基奥仑赛注射液在评审程序上已获得最大化的优势,但从受理到获批,总用时高达599天,相较于驯鹿生物、合源生物、科济制药的CAR-T药物获批用时(分别为389天、329天、493天),相差了100多天,说明随着细胞与基因治疗的药物上市品种越来越多,我国监管部门对此领域的监管渐趋严格。 监管日趋严格非空穴来风,2024年...
加上此前已经在国内获批的5款CAR-T疗法获批上市，目前国内已经有六款同类产品上市。从相关上市公司半年报可以看到部分CAR-T疗法的销售情况，而随着一年一度的国家医保谈判正式启动，价格基本在百万元级别的CAR-T疗法能否进入医保，再次成为行业关注的热点。六款国产CAR-T疗法销售情况如何？除了传奇生物的CAR-T疗法，国...
(一)ADC药物:2024年仅一款首次上市 2024年,ADC药物的上市动向主要集中于国内,而太平洋彼岸的美国市场则略显寂寞。 聚焦国内,2024年,4款ADC药物在国内首次上市,分别是科伦博泰的芦康沙妥珠单抗(TROP2 ADC)、华东医药引进的Elahere(FRα ADC)、Seagen/安斯泰来研发的Padcev(Nectin-4 ADC)及瓴路药业引进的Zynlonta...
复星医药合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品,目前已经有两个适应证获批,价格为120万元/针。对于阿基仑赛注射液的销量,复星医药在2023年财报曾提到,截至报告期末奕凯达累计惠及超过600位淋巴瘤患者,被纳入超过100款省市惠民保和超过75项商业保险,备案的治疗中心覆盖全...
7月24日，一位不愿具名的国内生物药企相关负责人告诉人民日报健康客户端记者，高昂的价格是制约CAR-T疗法迈向普及的关键要素，但作为定制药物，复杂工艺决定了其成本在短期内很难降下来，而且国内CAR-T在生产过程中所使用到的慢病毒、磁珠等高价值耗材目前大部分依赖进口，进一步拉高了成本。“在国内医保无法为CAR-T...
CAR-T细胞疗法产品亦被称为“天价抗癌药”，其价格普遍达到百万元级别。“这是因为CAR-T疗法产品属于个体化定制的肿瘤治疗药物，需要定制化地生产，也就是一个患者一个批次地进行生产，这就需要投入大量成本。”董玉君介绍。此次获批的泽沃基奥仑赛注射液尚未定价。而根据此前披露价格，复星凯特、药明巨诺、驯鹿生物/...
李宗海也表达了类似的看法和态度,相信CAR-T上市产品的增加,会进一步刺激创新的涌现。而伴随着国内市场上CAR-T产品越来越多,这个赛道是否会重演PD-1单抗的“价格战”?范晓虎认为,由于定制化CAR-T疗法产能放量慢、生产成本高昂,基本没有“价格战”的空间和实际商业意义。他...
随着国内CAR-T细胞治疗的不断发展，目前国内已经有六款CAR-T疗法上市，除却西达基奥仑赛注射液，其余CAR-T产品分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。泽沃基奥仑赛治疗多发性骨髓瘤 其中泽沃基奥...
完成基因工程修饰后，技术人员将CAR-T细胞回输给同一位患者。凭借特异性好、杀伤力强的优势，这种疗法已在血液肿瘤治疗上取得了很好的临床效果。科济药业介绍，“赛恺泽”是一种自体BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。它的获批上市，基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多...