北京艺妙转移性结直肠癌的CAR-T药物临床试验获批 2024年10月12日,北京艺妙医疗科技有限公司(简称“北京艺妙”)宣布,与北京大学肿瘤医院合作开发的用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细...
此前,2024年8月8日该款CAR-T药物(HD004细胞)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。截止目前为止,HD004细胞不仅是华道生物获得的第五个CAR-T细胞药物IND,也是华道生物采用自主产业技术(全封闭全自动细胞培养仪CCS)申请并获...
尽管西达基奥仑赛注射液在评审程序上已获得最大化的优势,但从受理到获批,总用时高达599天,相较于驯鹿生物、合源生物、科济制药的CAR-T药物获批用时(分别为389天、329天、493天),相差了100多天,说明随着细胞与基因治疗的药物上市品种越来越多,我国监管部门对此领域的监管渐趋严格。 监管日趋严格非空穴来风,2024年...
“从临床价值上来看,目前国内获批的CAR-T主要作为二线用药,即主要适用于免疫抑制剂治疗失败复发或终末期的癌症患者,患者人群较为有限。此外,高昂的定价也是横在医保和CAR-T疗法之间的一个坎儿。”2023年12月15日,某上市药企战略规划与业务发展相关负责人向人民日报健康客户端记者分析,历年来医保谈下来的高值药,年费...
除泽沃基奥仑赛外,公司的主要候选产品还包括CT041,一种用于治疗胃癌、胰腺癌及其它实体瘤的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品,公司官网称,这也是全球首个进入确证性临床试验的实体瘤CAR-T候选产品。 在泽沃基奥仑赛获批后,科济药业也于第一时间更新了公司官网的管线进展情况。可以看到,科济药业十余项管线几乎...
近日,科济药业(02171.HK)宣布,公司旗下CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®(泽沃基奥仑注射液)获得国家药监局的正式批准上市,该药物用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 随着国内第五款的CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®的获批上市,被称作“抗癌神药”的CAR-T细胞疗法的争议也再次浮出水面。
11月8日,中国国家药监局(NMPA)官网显示,合源生物自主研发的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。据悉,这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。
，是国内首款获批上市的用于治疗急性白血病的CAR-T产品，其定价为99.9万元，是目前国内获批CAR-T产品...
≥二线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者，它是全球首个在二线治疗中获批的CAR-T药物！
4月23日,北京艺妙神州医药科技有限公司(简称“艺妙神州”)IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液)获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,用于治疗复发或难治的CD19阳性套细胞淋巴瘤。 套细胞淋巴瘤(MCL)是一种罕见的恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),由淋巴结套区的细胞癌变引起,通常发生于中...