复星医药董事长吴以芳近日表示，已经期待很久了，“我坚定地认为它是应该进医保的，这个产品确实给患者带来了价值”。此外，中国在整个CAR-T方面，在全球是最活跃的地方，国内已经批准了6款产品，还有一大批企业在努力去做，非常期待各方用创新的手段共同解决这类药物的支付问题。CAR-T疗法相关企业：金斯瑞生物科技（0...
目前，治疗复发/难治多发性骨髓瘤的CAR-T 产品泽沃基奥仑赛注射液已经兑现，除此之外，肿瘤领域全球首个获批的针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC药物索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）、以及针对卵巢癌的PARP抑制剂塞纳帕利；自身免疫领域治疗复发性心包炎和治疗冷吡啉相关的周期性综合征的药物ARCALYST®，以...
尽管西达基奥仑赛注射液在评审程序上已获得最大化的优势,但从受理到获批,总用时高达599天,相较于驯鹿生物、合源生物、科济制药的CAR-T药物获批用时(分别为389天、329天、493天),相差了100多天,说明随着细胞与基因治疗的药物上市品种越来越多,我国监管部门对此领域的监管渐趋严格。 监管日趋严格非空穴来风,2024年...
西达基奥仑赛是传奇生物的主打产品，该药首度于2022年2月28日在美国获批上市，用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这是首款走出国门的中国原创CAR-T细胞治疗药物。该药是全球范围内第7款上市的CAR-T产品，也是第2款靶向BCM...
对此，科济药业相关人士此前回应称：“公司在研CAR-T产品，临床试验治疗患者总数超过500例，其中靶向BCMA CAR-T产品250余例，未观察到T细胞肿瘤案例。我们认为，这次事件对公司产品的研发和商业化进程没有实质影响。对于此事会持续观察。”综合来看，CAR-T疗法遭“黑框警告”的并非个例，此前GLP-1药物也遭到FDA的...
早在2022年2月28日,这款药物首次在美国获批上市,治疗成人患者复发或难治性多发性骨髓瘤,这也成为了中国首款走出国门的原创CAR-T细胞治疗药物。继美国之后,这款药物又在欧盟、日本等地区上市。 海外上市以来,这款药2022年销售额是2.68亿美元,2023年销售额已达到5亿美元。2024年上半年,销售额是3.43亿美元,也是目前...
在西达基奥仑赛注射液获得国家药品监督管理局的批准上市之前，国内已经有多款CAR-T疗法获准，包括复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。这些药物均为治疗癌症的重要手段。而西达基奥仑赛的获批，标志着...
接下来，我们将对国内前4款CAR-T药物的治疗范围及价格进行简要回顾。首款CAR-T药物是阿基仑赛注射液（奕凯达），其治疗范围和价格等信息，都将在后续的盘点中逐一揭晓。适应症概览：泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）已正式获批，适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。这些患者需经过至少3线治疗并进展，同时...
7月28日，记者获悉，日前，北京艺妙医疗科技有限公司（以下简称“艺妙医疗”）成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首个获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的企业，这也是中国药谷细胞基因产业发展里程碑式的重大突破。艺妙医疗自主开发的首款抗肿瘤药物IM19 CAR-T细胞注射液，分别用于治疗...
相关资料显示，传奇生物被誉为“中国CAR-T第一股”，西达基奥仑赛过往履历也非常辉煌。该药不仅在2019年12月获得美国突破性疗法认定，还在2019年4月获得了欧盟委员会的优先药物认定，此外，西达基奥仑赛先后被美国FDA、欧盟委员会于2019年2月和2020年2月先后授予孤儿药认定。人民日报健康客户端注意到，在中国，西达...