Carvykti(西达基奥仑赛;cilta-cel)是是全球首个且唯一获美国FDA批准用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法,包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。在美国纳斯达克上市的传奇生物于2017年12月,与来自新泽西的强生...
(一)ADC药物:2024年仅一款首次上市 2024年,ADC药物的上市动向主要集中于国内,而太平洋彼岸的美国市场则略显寂寞。 聚焦国内,2024年,4款ADC药物在国内首次上市,分别是科伦博泰的芦康沙妥珠单抗(TROP2 ADC)、华东医药引进的Elahere(FRα ADC)、Seagen/安斯泰来研发的Padcev(Nectin-4 ADC)及瓴路药业引进的Zynlonta...
在六家国产CAR-T公司中，合源生物属于非上市公司，相关产品的额销售表现较为神秘，其他四家企业的四款产品，在自家或合作伙伴财报均有不同程度的销售数据公开。复星医药合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，目前已经有两个适应证获批，价格为120万元/针。对于...
尽管西达基奥仑赛注射液在评审程序上已获得最大化的优势,但从受理到获批,总用时高达599天,相较于驯鹿生物、合源生物、科济制药的CAR-T药物获批用时(分别为389天、329天、493天),相差了100多天,说明随着细胞与基因治疗的药物上市品种越来越多,我国监管部门对此领域的监管渐趋严格。 监管日趋严格非空穴来风,2024年...
在当前医保“保基本”的大思路下，以CAR-T为代表的高价药物要跻身目录注定艰难，而为了持续增加销售收入，目前，国内已获批上市的CAR-T产品也正在积极尝试各种有利于推进商业化进程的途径，其中，商业保险、惠民保等成为解决支付难题的办法之一。在最新的半年报中，复星医药透露，截至今年6月底，旗下CAR-T产品已被...
对于今年CAR-T疗法能否进入医保,复星医药董事长吴以芳近日表示,已经期待很久了,“我坚定地认为它是应该进医保的,这个产品确实给患者带来了价值”。此外,中国在整个CAR-T方面,在全球是最活跃的地方,国内已经批准了6款产品,还有一大批企业在努力去做,非常期待各方用创新的手段共同解决这类药物的支付问题。
3月1日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普（ARCALYST®，Rilonacept）获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理BLA上市申请。ARCALYST®是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，同时在国内被列入临床急需境外新药目录，...
近日，科济药业（02171.HK）宣布，公司旗下CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®（泽沃基奥仑注射液）获得国家药监局的正式批准上市，该药物用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。随着国内第五款的CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®的获批上市，被称作“抗癌神药”的CAR-T细胞疗法的争议也再次浮出水面。A面是CAR-T细胞疗法...
值得一提的是，也在8月27日，另外一款CAR-T药物在中国上市了新的适应证。药明巨诺（02126.HK）宣布，国家药监局已批准公司的倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。这是...
对于今年CAR-T疗法能否进入医保,复星医药董事长吴以芳近日表示,已经期待很久了,“我坚定地认为它是应该进医保的,这个产品确实给患者带来了价值”。此外,中国在整个CAR-T方面,在全球是最活跃的地方,国内已经批准了6款产品,还有一大批企业在努力去做,非常期待各方用创新的手段共同解决这类药物的支付问题。