在所有CAR-T、双抗和抗体药物偶联物(ADC)药物中,传奇生物在美获批的西达基奥仑赛是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的BCMA靶向疗法。如今,西达基奥仑赛已成为国内获批的第六款CAR-T、第三款靶向BCMA的CAR-T。其余五款分别为:复星凯特的阿基仑赛注射液...
据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射液、药明巨诺公司瑞基奥仑赛注射液、...
在六家国产CAR-T公司中，合源生物属于非上市公司，相关产品的额销售表现较为神秘，其他四家企业的四款产品，在自家或合作伙伴财报均有不同程度的销售数据公开。复星医药合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，目前已经有两个适应证获批，价格为120万元/针。对于...
（人民日报健康客户端记者 谭琪欣）7月23日，重庆精准生物宣布，其自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂上市申请已获国家药监局正式受理，一旦获批，pCAR-19B将成为国内第六款获批的CAR-T疗法以及国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。此前，我国已有5款CAR-T细胞疗法获批，全球范围内获批的CAR-T细胞...
第六款CAR-T疗法是传奇生物西达基奥仑赛注射液,这是一款靶向BCMA的经基因修饰的自体T细胞治疗产品。这款产品早在2022年2月就首次在美国获批上市,成为国产创新药出海的代表。在国内,该药于8月27日刚刚获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免...
2024年获全球批量上市四大CAR-T疗法 第1部分 Breyanzi:治疗艾滋病、目前的“多面手”,完全缓解率高达72.3% 药品信息 0 1 药物名称 Breyanzi(liso-cel,利基迈仑赛,lisocabtagene maraleucel)。 0 2 药物介绍 Breyanzi是一种针对CD19的肿瘤自体CAR-T细胞疗法。
2024年1月，FDA要求已获批的CAR-T 细胞治疗产品在黑框警告中增加“关于治疗后可能继发T淋巴细胞瘤”的内容。国内监管部门也紧随FDA对CAR-T产品做了风险提示。不过也有研究认为，CAR-T细胞疗法后患有第二种癌症的风险较低。（注：黑框警告是FDA要求药企在药物使用说明书中陈述对药物不良反应的警告标志）近期，宾夕...
在国内,目前CAR-T药物纳入医保仍存在困难,CAR-T降价仍然具有想象空间。 对于产能的考量,吕璐璐指出,需要在未来会持续进行产能和工艺优化。毕竟未来产能会与患者匹配的间接成本会有直接的相关性,与定价也是密切相关。 “目前我们在天津第一个商业化生产基地已经有了7000平方米的商业化生产基地,能够匹配未来大概2000份的...
近日，科济药业（02171.HK）宣布，公司旗下CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®（泽沃基奥仑注射液）获得国家药监局的正式批准上市，该药物用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。随着国内第五款的CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®的获批上市，被称作“抗癌神药”的CAR-T细胞疗法的争议也再次浮出水面。A面是CAR-T细胞疗法...
上海斯丹赛生物宣布,其开发的实体瘤CAR-T产品GCC19CART被美国食品和药物管理局(FDA)授予快速通道资格。 根据实体肿瘤疗效评价标准,1级剂量组(13例患者)客观缓解率(ORR)为15.4%(2/13),2级剂量组(8例患者)客观缓解率为50%(4/8)...