复杂的制造和供应链，高度定制化的药品制备过程，是CAR-T难以惠及广大患者的几个关键障碍。未来，不断提升药物可及性仍是复星凯特的工作重点之一。复星凯特CEO黄海于线上介绍，公司正在不断加速奕凯达产品商业化的进程。一方面，复星凯特积极推动创新支付模式的落地，减轻患者经济负担，截至5月25日，奕凯达已被纳入30多个...
近年来,过继性T细胞疗法(包括CAR-T、TCR-T、TIL细胞疗法)取得了突破性进展,作为其中的佼佼者,CAR-T细胞疗法已有多款已获批上市的药物,剑指骨髓瘤、淋巴瘤等多款血液肿瘤。而TCR-T和TIL细胞疗法治疗重点偏向实体瘤,并在多项临床试验...
倍诺达是首款我国独立自主开发的CAR-T细胞疗法,由药明巨诺研发,目前唯一同时获得“重大新药创制”专项、优先审评和突破性治疗药物三项殊荣的已获批CAR-T产品。 2021年9月3日,首个一类新药CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治...
现在又有哪些已经上市的药物呢? CAR-T 疗法 CAR-T是一种过继性细胞治疗方法,其概念最早于1989年被提出。CAR-T疗法通过基因工程技术,将患者外周血T细胞在体外修饰,赋予T细胞靶向识别肿瘤细胞表面抗原,并经过体外扩增培养,最终回输到患者体内以达到杀伤肿瘤的方法。目前CAR-T疗法主要运用于非实体肿瘤,对于实体瘤的效果...
目前全球已经获批上市的CAR-T药物(疗法)有如下5个: 诺华的KYMRIAH于2017年8月获FDA批准上市,靶点是CD19,主要适应症ALL白血病和DLBCL淋巴瘤; KITE(现为GILEAD)的YESCARTA于2017年10月获FDA批准上市,靶点是CD19,主要适应症DLBCL淋巴瘤; GILEAD/KITE的TECARTUS于2020年7月获FDA批准上市,靶点是CD19,主要适应症DLBCL淋...
01、疾病控制率达78%,国产CAR-T疗法在肝癌领域大展拳脚 今年ASCO年会上我国医学研究者们首次公布了靶向GPC3的CAR-T药物(Ori-CAR-001)治疗复发/难治性肝细胞癌的最新临床研究数据。该研究的初步数据显示,Ori-CAR-001在GPC3阳性复发/难治性患者中表现出良好安全性和有效性。
此前,美国食品和药物监督管理局(FDA)已经收到了在接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法治疗后的患者中出现T细胞恶性肿瘤(包括淋巴瘤和白血病等血液恶性肿瘤)的报告,这些报告来自临床试验和/或上市的CAR-T细胞疗法的不良事件数据。 目前FDA批准上市的CAR-T疗法包括: ...
3 月 15 日召开肿瘤药物专家委员会（ODAC）全天会议，审查两款用于早期治疗多发性骨髓瘤的 CAR-T ...
3月2日，复星凯特宣布，第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此药物已获美国FDA和欧盟EMA的上市批准。目前已在全球 33个国家和地区获批上市 复星凯特研发人员在实验室。受访者供图 FKC889是复星凯特从美国...
公开资料显示，奕凯达于2021年6月22日在中国获批上市，适应症为治疗二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人（LBCL）患者。这是国内首个进行商业化的CAR-T细胞治疗产品。由于细胞治疗药物与传统药物在患者收治、药物制备、给药方式、药品支付等治疗流程上有着显著的差别，因此，细胞治疗药物的商业化到底...