2024年8月27日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在中国南京正式宣布,其自主研发的细胞基因治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。而这是我国的第六款正式上市的CAR-T产品。 西达基奥仑赛注射液 这款药物主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者,特别是那些既往接...
倍诺达是首款我国独立自主开发的CAR-T细胞疗法,由药明巨诺研发,目前唯一同时获得“重大新药创制”专项、优先审评和突破性治疗药物三项殊荣的已获批CAR-T产品。 2021年9月3日,首个一类新药CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治...
合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛，这五款CAR-T产品主要用于治疗大B细胞淋巴瘤、...
现在,这则公告意味着尽管这些CAR-T产品的总体益处超过其潜在风险,但FDA正在调查已确定的T细胞恶性肿瘤的严重后果风险,包括住院和死亡,并正在评估监管行动的必要性,未来FDA可能会针对CAR-T产品引发的继发性癌症现象采取更直接的监管行动,例如附加黑框警告内容等,而...
Tecartus为吉利德/凯特的另一款CAR-T产品,该药物在今年上半年营收2.07亿美元,同比增长17%。据悉,该候选产品销售额增长主要由于复发性或难治性(R/R)成人急性淋巴细胞白血病和复发性或难治性套细胞淋巴瘤的需求增加。 Abecma是BMS的另一款CAR-T产品,其今年上半年总共营收1.77亿美元,同比下降了37%。其销售额下滑的因...
car-t疗法的研究如火如荼,作为肿瘤治疗的革命性疗法,car-t疗法的商业化进展已成为最受关注的焦点之一。到目前为止,全球共有 8款 car-t产品获批上市。其中, fda批准上市的有 6款,中国国家药品监督管理局批准上市 2款。 距最早一款car-t产品获批上市已经过去了5年,那...
01、疾病控制率达78%,国产CAR-T疗法在肝癌领域大展拳脚 今年ASCO年会上我国医学研究者们首次公布了靶向GPC3的CAR-T药物(Ori-CAR-001)治疗复发/难治性肝细胞癌的最新临床研究数据。该研究的初步数据显示,Ori-CAR-001在GPC3阳性复发/难治性患者中表现出良好安全性和有效性。
此前,美国食品和药物监督管理局(FDA)已经收到了在接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法治疗后的患者中出现T细胞恶性肿瘤(包括淋巴瘤和白血病等血液恶性肿瘤)的报告,这些报告来自临床试验和/或上市的CAR-T细胞疗法的不良事件数据。 目前FDA批准上市的CAR-T疗法包括: ...
Breyanzi为CD19自体CAR-T,FDA于2021年2月批准,用于治疗患有大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成人患者,包括未指明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(包括由非良性淋巴瘤引起的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤,包括经两线及以上治疗后复发或难治的患者,不适用于原发性中枢神经系统淋巴...
CAR-T重磅产品获批上市 8月 27 日,NMPA 官网显示,传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的上市申请已获得批准(受理号:CXSS2200094),用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。Insight 数据库显示,此前中国已经有5款 CAR-T 获批,西达基奥仑赛是第6款在国内获批的 CAR-...