由合源生物研发的纳基奥仑赛注射液(源瑞达®,CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel Injection),是中国首款治疗白血病的CAR-T细胞产品,其新药上市申请(NDA)于2023年11月8日获国家药监局(NMPA)批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL),国内定价为99.9万元/支。 本次获批是基于...
据悉,这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。 截至目前,国内已获批上市4款CAR-T产品,除了合源生物的纳基奥仑赛注射液,还包括复星凯特的阿基仑赛注射液(CD19)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(CD19)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(BCMA)。 纳基奥仑赛注射液是一款自体CD19 CAR-T细胞疗法,拥有全球独特...
结直肠癌 上海斯丹赛生物宣布,其开发的实体瘤CAR-T产品GCC19CART被美国食品和药物管理局(FDA)授予快速通道资格。 根据实体肿瘤疗效评价标准,1级剂量组(13例患者)客观缓解率(ORR)为15.4%(2/13),2级剂量组(8例患者)客观缓解率为5...
三、获批上市的CAR-T药物 目前国内批准的CAR-T产品有五款。1、阿基仑赛注射液 适应症：既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤);一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗...
FDA批准的第一个CAR-T药物 适应症:儿童和年轻成年患者急性淋巴细胞性白血病(ALL) 药品商品名:Kymriah(tisagenlecleucel) FDA专员Scott Gottlieb博士说:“我们正在进入一个新的医疗创新新时代,通过重编病人自己的细胞来攻击致命的癌细胞,基因和细胞疗法等新技术有可能推动转化医学的发展,并在我们治疗和治愈许多难治性...
美国FDA刚刚发布了历史性的重磅消息,第一个基因治疗方法CAR-T细胞药物批准上市。这样的治疗药物获批,让癌症和其他严重和危及生命的疾病有了新的合法的治疗选择。 FDA批准的第一个CAR-T药物 适应症:儿童和年轻成年患者急性淋巴细胞性白血病(ALL) 药品商品名:Kymriah(tisagenlecleucel) ...
同时, 2024年9月26日CDE网站更新,合源生物首创全国产CART疗法纳基奥仑赛注射液已纳入CDE评审。作为是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物,也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。打破天价药垄断,利国利民! 综上,同时遇上重组并购大风口和参股药物上市的中源协和,至少存在翻倍预期!
FDA批准传奇的BCMA-CART药物Cilta-cel 上市,商品名Carvykti,美国售价46.5万美元。 这是目前为止中国药企研发的第一个best in class药物,也有望成为全球化销售的国产重磅药物,是个传奇。 该药物治疗末线多发性骨髓瘤MM高达80%的完全缓解率,震惊世界,是一种革命性的的治疗方法,有望成为MM的一线、二线标准疗法。
2017年8月31日,FDA正式批准诺华CAR-T疗法 Kymriah(tisagenlecleucel,CTL-019)上市,用于治疗儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL)。 Kymriah被FDA明确定性为以细胞工程为基础的基因治疗产品,是FDA批准的第一个基因治疗药物。诺华将K...
CART是一种新兴的细胞治疗产品,其独特的机制和特性使其药物警戒过程与传统药物存在一些差异。本文综述了CART药物警戒在临床研究和上市后阶段的标准和要求。 1. CART药物警戒在临床研究阶段的标准。 1.1不良事件(Adverse Events, AE)的定义和分类。 1.1.1 AE的定义。 1.1.2 AE的严重程度分类。 1.1.3 AE与CART...