(一)ADC药物:2024年仅一款首次上市 2024年,ADC药物的上市动向主要集中于国内,而太平洋彼岸的美国市场则略显寂寞。 聚焦国内,2024年,4款ADC药物在国内首次上市,分别是科伦博泰的芦康沙妥珠单抗(TROP2 ADC)、华东医药引进的Elahere(FRα ADC)、Seagen/安斯泰来研发的Padcev(Nectin-4 ADC)及瓴路药业引进的Zynlonta...
尽管西达基奥仑赛注射液在评审程序上已获得最大化的优势,但从受理到获批,总用时高达599天,相较于驯鹿生物、合源生物、科济制药的CAR-T药物获批用时(分别为389天、329天、493天),相差了100多天,说明随着细胞与基因治疗的药物上市品种越来越多,我国监管部门对此领域的监管渐趋严格。 监管日趋严格非空穴来风,2024年...
由复星凯特生物研发的阿基仑赛注射液(又称阿基仑赛,奕凯达®,Axicabtagene Ciloleucel Injection,FKC876),是一种靶向CD19的CAR-T细胞产品,于2021年6月22日获中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。它是全球第6款获批上市的CAR-T疗法,同时也是中国首个获批上市的CAR-T疗法!
CAR-T疗法的作用机制是将从患者体内提取的T细胞进行基因修饰,转入能识别肿瘤细胞且激活T细胞的嵌合抗原受体(CAR),改造成CAR-T细胞,随后回输患者体内,发挥识别、杀伤癌细胞的作用,表现出强大的治疗活力。 目前,已有6款CAR-T药物获FDA批准上市,活跃于临床肿瘤治疗,中国也随着CAR-T疗法技术的发展迈进CAR-T治疗时代。然...
三、获批上市的CAR-T药物 目前国内批准的CAR-T产品有五款。1、阿基仑赛注射液 适应症：既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤);一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗...
上海斯丹赛生物宣布,其开发的实体瘤CAR-T产品GCC19CART被美国食品和药物管理局(FDA)授予快速通道资格。 根据实体肿瘤疗效评价标准,1级剂量组(13例患者)客观缓解率(ORR)为15.4%(2/13),2级剂量组(8例患者)客观缓解率为50%(4/8)...
120万一针,癌症“完全缓解”,郑州首例CAR-T疗法患者刘女士,在2022年元旦后首次疗效评估为完全缓解,并顺利在郑大一附院出院。她也是CAR-T治疗在国内上市后,郑大一附院首例接受该项治疗的患者。 据悉,刘女士今年四十多岁,是一位弥漫大...
2017年7月2日美国FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）的专家们以10：0的投票结果一致推荐批准诺华CAR-T疗法。8月30日，FDA官方宣布批准诺华CAR-T细胞疗法CTL-019正式上市，商品名为Kymriah，定价为47.5万美金。FDA专员Scott Gottlieb博士说：“我们正在进入一个新的医疗创新前沿，能够重编病人自己的细胞来攻击致命的...
据合源生物此前新闻稿，纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是首个中国全自主创新的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，在成人r/r B-ALL注册临床研究中细胞药物生产成功率达到100%。此前，纳基奥仑赛注射液已获得国家...
继今年2月底获批美国上市后,传奇生物(LEGN.NS)CAR-T药物西达基奥仑赛“出海”步伐再度加快。 当地时间2022年5月26日,传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布,欧盟委员会(EC)已授予西达基奥仑赛附条件上市许可,用于治疗既往接受过至少三种治疗,包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,并且末次治疗出现疾病进展...