RJMty19是一种抗CD19 CAR工程化同种异体DNT(双阴性T)细胞产品,由健康供体的外周血单核细胞(PBMC)制成,因其来源于健康供体,不需要对内源性TCR进行基因编辑,这降低了制造成本和复杂性,且具有与同种异体细胞疗法相关的额外优势。本...
而西达基奥仑赛的获批，标志着国家药监局批准的第6款CAR-T疗法诞生，同时，它也是全球首款且目前唯一一款获准用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向药物。卡卫荻®，作为一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，通过一次性静脉输注给药即可发挥作用。
CAR-T细胞疗法作为免疫细胞疗法中的“佼佼者”,其在血液肿瘤中的治疗效果有目共睹,中美等国更是有多款产品相继获批上市。值得欣慰的是,近年来研究人员开始将研发重点集中在CAR-T治疗实体瘤方面,并取得了不俗的成绩。近年来,CAR-T研...
GMP细胞产品工厂的CAR-T生产区 据悉，科济药业正在北美推进1b/2期临床试验，以评估“赛恺泽”用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性和疗效。2019年，这款上海企业自主研发的CAR-T细胞产品被美国食品药品监督管理局（FDA）授予“再生医学先进疗法”和“孤儿药”称号，并于2019年和2020年获得欧洲药品管理局（EMA...
泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：ct053，一种针对bcma的自体car-t候选产品）获得国家药品监督管理局批准上市，该产品主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这是来自保税区域的首个获批上市car-t产品，也是上海第一款完全自主研发的car-t上市产品，同时也是全国第五个获批上市的car-t产品。
据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射液、药明巨诺公司瑞基奥仑赛注射液、...
此次在赛恺泽获批上市时，科济药业亦表示，公司CAR-T疗法的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心二期的临床试验。根据2022年美国血液学会公布的试验结果，产品表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。有血液科医生对第一财经记者表示，评估CAR-T疗法的安全性，需要权衡风险与获益之间的关系。从目前看，CAR-...
2024年8月20日,传奇生物$传奇生物(LEGN)自主研发的CAR-T新药西达基奥仑赛注射液(商品名:卡卫荻®)获得NMPA批准上市,见图.1, 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
新京报讯（记者王卡拉）国家药监局官网近日公示，驯鹿生物全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）伊基奥仑赛注射液（商品名“福可苏”）获批上市，用于治疗复发难治骨髓瘤。该药是全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品，也是国内第一款自主研发的全流程生产的细胞治疗产品。在伊基奥仑...
这款产品荣登上海市今年首款国产CAR-T新药的宝座。泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）是一款针对BCMA靶点的CAR-T细胞治疗药品，专为既往经过至少3线治疗且复发的多发性骨髓瘤成人患者设计。这款药品由科济药业旗下恺兴生命持有上市许可，并由上海科济制药有限公司生产。多发性骨髓瘤是一种难以治愈的恶性浆细胞...