2024年8月27日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在中国南京正式宣布,其自主研发的细胞基因治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。而这是我国的第六款正式上市的CAR-T产品。 西达基奥仑赛注射液 这款药物主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者,特别是那些既往接...
表1. FDA批准CAR-T产品，来源：FDA，截至2023年6月30日 Abecma 01 百时美施贵宝 Abecma是全球首个获得批准的BCMA CAR-T治疗产品，于2021年3月获得FDA的批准，用于既往接受4线及以上的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38单克隆抗体，推荐剂量为300-460 ...
它是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。 2022年10月,瑞基奥仑赛注射液再获批用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL),这是首个在中国获批用于治疗r/r FL患者的细胞免疫治疗产品。 就在近期,驯鹿...
中国上市的两款CAR-T疗法 表2:中国上市的两款CAR-T 1.阿基伦赛注射液 图7:复星凯特-阿基伦赛注射液 阿基仑赛注射液是复星凯特2017年初从美国Kite(吉利德旗下公司)引进Yescarta(axicabtagene ciloleucel)在中国进行技术转移,并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD1...
目前,全球已有11款CAR-T产品获批上市,其中美国食品药品监督管理局(FDA)批准了6款,分别为诺华的Kymriah、BMS/蓝鸟生物的Abecma、BMS/Juno的Breyanzi、金斯瑞生物科技旗下传奇生物的Carvykti(西达基奥仑赛)、吉利德/Kite的Tecartus和Yescarta。中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了5款,分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药...
根据中国国家药品监督管理局于2021年6月22日药品批准证明文件最新公示显示,由复星凯特生产的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876,受理号CXSS2000006国)已正式获得批准上市,这意味着中国终于等来了首款CAR-T疗法上市,这也是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。 图片来源:中国国家药品监督...
表1. FDA批准CAR-T产品,来源:FDA,截至2023年6月30日 Abecma 01 百时美施贵宝 Abecma是全球首个获得批准的BCMA CAR-T治疗产品,于2021年3月获得FDA的批准,用于既往接受4线及以上的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38单克隆抗体,推荐剂量为300-460 x 10...
图1-图2:FDA批准CAR-T产品,来源:FDA,截至2023年6月30日Abecma百时美施贵宝Abecma是全球首个获得批准的BCMA CAR-T治疗产品,于2021年3月获得FDA的批准,用于既往接受4线及以上的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38单克隆抗体,推荐剂量为300-460 x 106的...
CAR-T疗法的研究如火如荼,作为肿瘤治疗的革命性疗法,CAR-T疗法的商业化进展已成为最受关注的焦点之一。到目前为止,全球共有8款CAR-T产品获批上市。其中,FDA批准上市的有6款,中国国家药品监督管理局批准上市2款。距最早一款CAR-T产品获批上市已经过去了5年,那么这些上市的CAR-T疗法表现如何呢?本文将对这些CAR-T...
CAR-T疗法的研究如火如荼,作为肿瘤治疗的革命性疗法,CAR-T疗法的商业化进展已成为最受关注的焦点之一。到目前为止,全球共有8款CAR-T产品获批上市。其中,FDA批准上市的有6款,中国国家药品监督管理局批准上市2款。距最早一款CAR-T产品获批上市已经过去了5年,那么这些上市的CAR-T疗法表现如何呢?本文将对这些CAR-T...