近日,Autolus Therapeutics公司研发的一款CAR-T细胞产品——Obe-cel,已向美国食品和药物管理局(FDA)递交了生物制品许可申请(BLA),用于成人复发/难治性(r/r)B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗,并预计于2024年上半年向欧洲EMA提交上市...
2024年8月27日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在中国南京正式宣布,其自主研发的细胞基因治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。而这是我国的第六款正式上市的CAR-T产品。 西达基奥仑赛注射液 这款药物主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者,特别是那些既往接...
1. Kymriah(tisagenlecleucel):由瑞士诺华制药公司开发的CAR-T细胞治疗,于2017年8月获得美国FDA批准上市,用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病和B细胞淋巴瘤等疾病。该治疗方法已经在美国、欧洲等地得到了广泛应用。 2. Yescarta(axicabtagene ciloleu...
目前,全球已有11款CAR-T产品获批上市,其中美国食品药品监督管理局(FDA)批准了6款,分别为诺华的Kymriah、BMS/蓝鸟生物的Abecma、BMS/Juno的Breyanzi、金斯瑞生物科技旗下传奇生物的Carvykti(西达基奥仑赛)、吉利德/Kite的Tecartus和Yescarta。中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了5款,分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药...
国外,共有6款CAR-T 疗法获批上市,包括诺华的Kymriah,吉利德/凯特的Yescarta、Tecartus,BMS的Breyanzi,BMS/蓝鸟生物的Abecma,以及杨森/传奇生物的Carvykti。 近期,随着各大药企2024年半年度财报逐渐公布,国外上市CAR-T产品在2024年上半年的业绩也浮出水面。根据数据统计,国外上市的CAR-T细胞疗法在2024年上半年的销售额...
据最新消息,驯鹿生物已获批上市的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液价格为116.6万元。 2023年6月30日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准由驯鹿生物和信达生物共同研发的全球首个全人源BCMA CAR-T细胞免疫治疗产品福可苏®(伊基奥仑赛注射液)的新药上市申请(NDA),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者,既...
2022年2月28日,FDA正式批准中国传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛上市,用于难治或复发性多发性骨髓瘤的治疗。 这意味着我国国产免疫细胞疗法的发展迎来了里程碑式突破。 免疫细胞疗法,是利用人体免疫系统的一部分,来对抗疾病的治疗方法。 目前,全球已经有12款免疫细胞产品上市,涉及CAR-T、CIK和DC三类细胞。
我国第三款上市CAR-T产品已定价 据最新消息,驯鹿生物已获批上市的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液价格为116.6万元。 2023年6月30日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准由驯鹿生物和信达生物共同研发的全球首个全人源BCMA CAR-T细胞免疫治疗产品福可苏®(伊基奥仑赛注射液)的新药上市申请(NDA),用于治疗复发或难治...
近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,上海药明巨诺生物科技有限公司(以下简称药明巨诺)靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗经过一线系统性治疗后的复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可...
近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,上海药明巨诺生物科技有限公司(以下简称药明巨诺)靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗经过一线系统性治疗后的复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的默示...