而西达基奥仑赛的获批，标志着国家药监局批准的第6款CAR-T疗法诞生，同时，它也是全球首款且目前唯一一款获准用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向药物。卡卫荻®，作为一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，通过一次性静脉输注给药即可发挥作用。
6月22日，NMPA发布批件，复星凯特生物科技有限公司（简称“复星凯特”）CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（代号：FKC876）已正式获批，这意味着中国迎来了首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。根据复星凯特公布的消息，本次注册申请的适应证是用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。该产品由...
对于自家产品的安全性，科济药业在官方通稿中提到，公司CAR-T疗法的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心二期的临床试验。根据2022年美国血液学会公布的试验结果，产品表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。此前李宗海在接受澎湃新闻记者采访时表示，FDA此次的调查对做自身免疫性疾病的CAR-T公司可能冲击更大...
2023年6月30日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，驯鹿生物与信达生物联合开发的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏；信达生物研发代号：IBI326，驯鹿生物研发代号：CT103A）已获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这些患者既往经过至少3线治疗后进展（至少...
CAR-T细胞疗法产品亦被称为“天价抗癌药”，其价格普遍达到百万元级别。“这是因为CAR-T疗法产品属于个体化定制的肿瘤治疗药物，需要定制化地生产，也就是一个患者一个批次地进行生产，这就需要投入大量成本。”董玉君介绍。此次获批的泽沃基奥仑赛注射液尚未定价。而根据此前披露价格，复星凯特、药明巨诺、驯鹿生物/...
11月8日，国家药品监督管理局发布监管动态，附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于...
国内首款治疗多发性骨髓瘤CAR-T产品！在新区获批上市 6月30日晚，国家药监局官网最新公示，新区企业驯鹿生物与信达生物联合开发的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已获批上市！据了解，这款药品的上市，将为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供新的治疗选择。值得一提的是，这是首款在国内...
而制约CAR-T产品商业化的，主要有两大因素，一是安全性；二是价格。最近，关于CAR-T产品安全性如何，受到各方关注。今年1月19日，美国FDA要求在美国上市的6款CAR-T细胞疗法在处方说明书上标注黑框警告，提醒靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者有T淋巴细胞恶性肿瘤的风险。更早之前的2023年11月28日，...
2023年 11月08日,致力于成为全球领先的细胞基因前沿创新技术驱动的生物制药企业-合源生物科技(天津)有限公司(以下简称“合源生物”)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autole...
CAR-T产品IM19上市许可申请获批 与此同时，肿瘤领域另一款产品也取得重大进展。据悉，IM19此次申报适应症为复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤，其是北京艺妙神州医药科技有限公司自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，华东医药拥有该产品在中国大陆的独家商业化权益。公告称，本次IM19注册上市许可申请获受理，是基于...