西达基奥仑赛是第 6 款在国内获批的 CAR-T,也是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法。 上市之初,CAR-T疗法就被贴上“一针就能消除癌症”和“天价药”两个标签,一方面,CAR-T疗法通过优化改良...
在当前医保“保基本”的大思路下，以CAR-T为代表的高价药物要跻身目录注定艰难，而为了持续增加销售收入，目前，国内已获批上市的CAR-T产品也正在积极尝试各种有利于推进商业化进程的途径，其中，商业保险、惠民保等成为解决支付难题的办法之一。在最新的半年报中，复星医药透露，截至今年6月底，旗下CAR-T产品已被纳...
西达基奥仑赛是国家药监局批准的第6款CAR-T疗法,也是全球首个且目前唯一一个获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法。 卡卫荻®是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产...
中国国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
来源：CDE获批官网截图 CAR-T背景 随着全球细胞与基因治疗（CGT）领域的爆火，越来越多的新型细胞疗法在被研究。截至8月，中国注册细胞疗法临床试验研究达到2794项，免疫细胞临床试验占比高达73.2%，2045项。其中CAR-T细胞是免疫细胞中最为常见的免疫细胞疗法,占比为46.9%。CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-cell...
纳基奥仑赛注射液和伊基奥仑赛注射液为中国自研产品，前者靶向CD19，后者靶向BCMA。合源生物CEO吕璐璐告诉经济观察网，虽然合源的CAR-T是国内第四家获批，但是在急性淋巴细胞白血病这个适应症上是第一家。跟目前国外唯一一款已获批同适应症的CAR-T相比，双方的弹头、CAR-T结构、工艺以及临床数据具有明显的差别。“...
传奇生物暂未披露西达基奥仑赛在国内的定价。目前，西达基奥仑赛在美国定价为46.5万美元/针，其余已经获批上市的CAR-T细胞疗法在美国市场的定价也均在200万元/针以上。8月7日，国家医保局公布了2024年国家医保药品目录初步形式审查结果，有4款CAR-T细胞疗法通过初审，但CAR-T要通过医保谈判仍然希望渺茫。目前，多家...
6月22日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，复星凯特的阿基仑赛注射液（原拟称益基利仑赛注射液，代号FKC876）已正式获得批准，这是中国首款正式获批上市的CAR-T细胞治疗产品，也是行业里程碑！CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤...
中国首款获批上市CART治疗骨髓瘤的福可苏(伊基奥伦赛注射液)惠及多省市十余位复发难治骨髓瘤患者 让中国骨髓瘤病友们苦苦等待多年的“治愈系”疗法终于来了!全球首款全人源BCMA CAR-T 福可苏®首批处方落地，国内多省市数十位复发难治性骨髓瘤患者已接受治疗!福可苏获批上市 2023年6月30日，中国国家药品监督管理...
然而,随着科学的进步和不懈的探索,一种创新的疗法CAR-T凭借其颠覆性的疗效,为MM患者带来了希望。近日,随着第三款治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤的CAR-T西达基奥仑赛在中国获批,一针百万的CAR-T疗法再度掀起关注浪潮,西达基奥仑赛从首个出海成功的中国CAR-T到而今在中国终于获批上市,一路经历可谓跌宕起伏!