西达基奥仑赛是第 6 款在国内获批的 CAR-T,也是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法。 上市之初,CAR-T疗法就被贴上“一针就能消除癌症”和“天价药”两个标签,一方面,CAR-T疗法通过优化改良...
传奇生物暂未披露西达基奥仑赛在国内的定价。目前，西达基奥仑赛在美国定价为46.5万美元/针，其余已经获批上市的CAR-T细胞疗法在美国市场的定价也均在200万元/针以上。8月7日，国家医保局公布了2024年国家医保药品目录初步形式审查结果，有4款CAR-T细胞疗法通过初审，但CAR-T要通过医保谈判仍然希望渺茫。目前，多家...
纳基奥仑赛注射液和伊基奥仑赛注射液为中国自研产品，前者靶向CD19，后者靶向BCMA。合源生物CEO吕璐璐告诉经济观察网，虽然合源的CAR-T是国内第四家获批，但是在急性淋巴细胞白血病这个适应症上是第一家。跟目前国外唯一一款已获批同适应症的CAR-T相比，双方的弹头、CAR-T结构、工艺以及临床数据具有明显的差别。“...
中国国家药监局(NMPA)最新公示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。 截图来源:NMPA官网 根据复星凯特此前公告,该上市申请的适应症为:用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥...
根据中国国家药品监督管理局于2021年6月22日药品批准证明文件最新公示显示,由复星凯特生产的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876,受理号CXSS2000006国)已正式获得批准上市,这意味着中国终于等来了首款CAR-T疗法上市,这也是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品,相信紧随其后,中国将...
2023年11月8日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)。值得一提的是,这也是首款在中国获批...
今日(11月8日),中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。值得一提的是,这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。
（观察者网讯）6月22日晚，中国国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，复星凯特生物科技有限公司（下称：复星凯特）旗下阿基仑赛注射液（代号：FKC876）正式获批。据上海细胞治疗工程技术研究中心介绍：“这是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，相信紧随其后，中国将迎来CAR-T细胞疗法井喷时代。”CAR-T全称是嵌合...
根据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,复星凯特靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(Axicabtagene Ciloleucel / Axi-cel,曾用名:益基利仑赛,商品名:奕凯达/ Yescarta)在中国的的上市申请(受理号:CXSS2000006)已经获得NMPA批准,由此成为国内首个获批上市的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)药物。
当地时间2月28日，在经历3个月的推迟审评后，美国食品药品监督管理局（下简称FDA）通过了强生与传奇生物的BCMA CAR-T药品西达基奥仑赛（CARVYKTI）的上市申请。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药再次成功出海。而同样在2月，信达生物的PD-1信迪利单抗被FDA肿瘤咨询...