第十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。 第十五条药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理...
此外,药品说明书和标签还需要遵守国家相关法规和标准的要求,如《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规范》等,以确保药品的安全有效使用。同时,药品生产、流通和使用环节的各个参与方都应严格遵守药品说明书和标签管理规定,确保药品信息的真实可靠性。 药品说明书和标签管理规定(二) 1. 根据国家药品管理局的规定,药...
《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》在2000.10.15由国家药品监督管理局颁布。2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。二○○○年十月十五日 第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，...
为了保障药品使用的安全和有效性,各国家纷纷制定了药品说明书和标签管理规定,以下为大致内容: 一、药品说明书管理规定 1.药品说明书的制定: 药品说明书应由药品生产企业或国家主管部门提供,内容包括药品的名称、规格、性状、剂型、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等。 2.药品说明书的信息准确性: 药品...
7.禁忌症和注意事项:药品说明书应当列出禁忌症和注意事项,以便患者和医务人员准确掌握药品的使用方法。二、药品标签管理规定1.确认标签使用目的和范围:药品标签应当根据法律法规和产品质量标准的要求,明确标明药品的生产日期、有效期、生产批号、规格等信息。2.检查标签是否符合法律法规和产品质量标准:药品标签应当符合国家...
4. 药品标签的审核 对于药品标签的内容和制作,国家药品监督管理部门应进行严格审核,并对符合要求的标签进行批准和备案。 三、药品说明书和标签管理的意义 药品说明书和标签管理的规定对于保障药品的合理用药和用药安全具有重要的意义。 1. 提供准确的药品信息 药品说明书和标签可以提供药品的基本信息、用法、用量、注意...
第一条 为规范药品包装标签和说明书的管理,确保药品信息的准确性和规范性,保护消费者合法权益,根据《药品管理法》等相关法律法规,制定本规定。 第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、进口和使用的所有药品的包装标签和说明书管理工作。 第三条 包装标签和说明书的管理应遵循以下原则: (一)准确、清...
《中华人民共和国药品管理法》是规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的基本法律,其中对药品说明书和标签也有相应规定。法规 具体到药品说明书和标签的管理,虽然《医疗器械监督管理条例》主要针对的是医疗器械,但其中的一些原则性规定,如说明书和标签内容的真实性、准确性等,同样适用于药品说明书和标签的管理。
使用和保存•药品说明书和标签的监督管理 01药品说明书 定义与作用 定义 药品说明书是药品生产、经营、使用等环节中，用以描述药品基本信息、适应症、用法用量、不良反应等内容的技术文件。作用 为医生和患者提供用药指导，确保用药安全、有效、合理。内容要求 生产信息 包括生产厂家、生产日期、有效期、批号等。注意...